BP22349 : Essai de phase 1b-II, randomisé comparant l’efficacité et la tolérance du RO5083945 associé au cisplatine et à la gemcitabine ou au pemetrexed, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou récidivant n’ayant jamais été traités par chimiothérapie.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules avancé, métastatique ou récidivant.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Hoffmann-La Roche

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 08/09/2011
Nombre d'inclusions prévues en France : 40
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 160
Nombre effectif en France : 1 au 08/09/2011
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : 01/10/2013

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement anticancéreux appelé le RO5083945 en association avec une chimiothérapie standard comparé à la même chimiothérapie seule, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou récidivant n’ayant jamais été traités par chimiothérapie. Lors de la première phase de l’essai, les patients seront répartis en deux groupes, en fonction du type de cancer. Les patients du premier groupe (cancer squameux) recevront une perfusion de RO5083945 associée à une chimiothérapie comprenant du cisplatine et de la gemcitabine administrés toutes les trois semaines jusqu’à six cures. Les patients du second groupe (cancer non squameux) recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais la gemcitabine sera remplacée par du pemetrexed. Lors de la deuxième phase de l’essai, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de RO5083945 associée à la même chimiothérapie que lors de la première phase en fonction du type de cancer. Les patients du second groupe recevront la chimiothérapie seule.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1579
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-018945-72
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01185847, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-018945-72

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Arnaud BEDIN

30 cours de l'île Seguin,
92650 Boulogne-Billancourt,

01 47 61 45 80

http://www.roche.fr

Contact public de l'essai

Arnaud BEDIN

30 cours de l'île Seguin,
92650 Boulogne-Billancourt,

01 47 61 45 80

http://www.roche.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude multicentrique randomisée de phase Ib/II en ouvert portant sur le RO5083945 en association avec le cisplatine et la gemcitabine/pemetrexed en comparaison avec le cisplatine et la gemcitabine/pemetrexed chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou récidivant n’ayant jamais été traités par chimiothérapie.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1-2, randomisé et multicentrique. Phase 1 : Les patients sont répartis en 2 groupes: Groupe 1 (cancer squameux) : les patients reçoivent du RO5083945 IV associé à du cisplatine et de la gemcitabine, toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures. Groupe 2 (cancer non squameux) : les patients reçoivent du RO5083945 IV associé à du cisplatine et du pemetrexed, toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures. Phase 2 : Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du RO5083945 associé à 6 cures d’une chimiothérapie combinant le cisplatine à la gemcitabine ou au pemetrexed, en fonction du type de cancer. - Bras B : les patients reçoivent une chimiothérapie seule.

Objectif(s) principal(aux) : Phase 1 : Déterminer le profil des événements indésirables. Phase 2 : Évaluer la survie sans progression (RECIST).

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le profil pharmacocinétique du RO5083945 en association avec le cisplatine et la gemcitabine ou le pemetrexed.
  • Évaluer le taux de réponse globale (RECIST).
  • Évaluer la durée de réponse (RECIST).
  • Évaluer le taux de bénéfice clinique (RECIST).
  • Évaluer la survie globale.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules avancé, métastatique ou récidivant.
  • Au moins une lésion mesurable (RECIST).
  • Présence d’EGFR confirmée sur les tissus tumoraux.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Fonctions hématologique rénale et hépatique adéquates.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Antécédent de chimiothérapie ou de traitement systémique par un agent anticancéreux.
  • Radiothérapie dans les 4 dernières semaines, excepté une radiothérapie palliative limitée pour des douleurs osseuses.
  • Métastases du système nerveux central symptomatiques.
  • Antécédent récent d’hypertension non contrôlée (PAS > 180 mmHg, PAD > 100 mmHg).
  • Traitement par des stéroïdes requis.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Phase 1 : Profil des événements indésirables. Phase 2 : Survie sans progression.

Carte des établissements