BP25389 : Essai de phase 1évaluant la tolérance puis l’efficacité de l’association du RO5323441 et du bévacizumab, chez des patients ayant un glioblastome en rechute.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Glioblastome.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Hoffmann-La Roche

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 06/06/2011
Nombre d'inclusions prévues en France : 40
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 110
Nombre effectif en France : 7 au 03/07/2012
Nombre effectif tous pays : 24 au 03/07/2012
Clôture effective le : 03/07/2012

Résumé

L’objectif de cet essai est de déterminer la dose de RO5323441 à administrer en association à du bévacizumab, puis de déterminer l’efficacité de cette association, chez des patients ayant un glioblastome en rechute. La première partie de cet essai, vise à déterminer la dose de RO5323441 à administrer. Les patients recevront un traitement comprenant une perfusion de RO5323441et de bévacizumab, toutes les deux semaines, en absence de rechute ou d’intolérance. La deuxième partie, vise à évaluer l’efficacité de l’association. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront le même traitement que dans la première partie. Les patients du deuxième groupe recevront uniquement une perfusion de bévacizumab toutes les deux semaines.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1694
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-021795-29
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01308684, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-021795-29

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Naila TAGUIEVA-PIOGER

30 cours de l'île Seguin,
92650 Boulogne-Billancourt,

http://www.roche.fr

Contact public de l'essai

Contact ROCHE

30 cours de l'île Seguin,
92650 Boulogne-Billancourt,

http://www.roche.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude ouverte de détermination de la dose et de détermination de l’efficacité du RO5323441 administré en association avec le bévacizumab chez des patients atteints d’un glioblastome récidivant.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1, randomisé et multicentrique. Dans la première partie : Les patients reçoivent du RO5323441 IV et du bévacizumab IV, toutes les 2 semaines, en absence de progression ou de toxicité inacceptable. Le RO5323441 est administré en escalade de dose. Dans la deuxième partie, les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent le même traitement que dans la 1ère partie, à la dose recommandée de RO5323441 déterminée. - Bras B : les patients reçoivent seulement du bévacizumab IV, toutes les 2 semaines.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la dose recommandée de RO5323441 associé à du bévacizumab.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la pharmacocinétique du RO5323441 et du bévacizumab, lors de l’association.
  • Évaluer la tolérance globale de l’association.
  • Évaluer l’efficacité clinique de l’association.
  • Évaluer des biomarqueurs candidats.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Glioblastome histologiquement confirmé.
  • Maladie en progression radiologique (RANO), après le dernier traitement.
  • Disponibilité d'au moins 1 échantillon de tissu tumoral (formol paraffine).
  • Si une corticothérapie, les patients doivent avoir été sur une dose stable ou en baisse des corticostéroïdes.
  • Radiothérapie antérieure pour le glioblastome.
  • Indice de Karnofsky ≥ 70 %.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Glioblastome en second rechute, ou plus.
  • Plus d'un traitement systémique pour le glioblastome.
  • Glioblastome secondaire.
  • Traitement antérieur par bévacizumab.
  • Incapacité à se soumettre à l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
  • Résection chirurgicale dans les 4 dernières semaines.
  • Radiothérapie dans les 12 dernières semaines.
  • Médicaments anticancéreux dans les 4 dernières semaines.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Dose de RO5323441 associé au bévacizumab.

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