BP28179 : Essai de phase 1 de recherche de dose évaluant la tolérance et l’efficacité préliminaire du RO5520985 administré en perfusion intraveineuse, chez des patients ayant une tumeur solide localement avancée ou métastatique.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance du RO5520985 et de déterminer la dose la plus adaptée de ce nouveau traitement, chez des patients ayant une tumeur solide localement avancée ou métastatique. Les patients recevront des perfusions intraveineuses de RO5520985. Ce traitement est répété toutes les deux semaines, jusqu’à la rechute ou intolérance. Plusieurs doses de ce traitement seront testées.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2107
• EudraCT/ID-RCB : 2011-005877-22
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01688206

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1
• Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de doses de phase 1, en ouvert, multicentrique, évaluant le RO5520985, administré en perfusion intraveineuse chez des patients ayant une tumeur solide localement avancée ou métastatique.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1, non-randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du RO5520985 selon un schéma d’escalade de dose. Ce traitement est répété toutes les 2 semaines jusqu’à progression de la maladie ou apparition d’une toxicité inacceptable.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la dose maximale tolérée.

Objectifs secondaires :

• Evaluer la tolérance en suivant l’incidence des évènements indésirables.
• Etudier la pharmacocinétique.
• Evaluer l’efficacité (RECIST 1.1).
• Evaluer les effets pharmacodynamiques.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Tumeur solide confirmée histologiquement ou cytologiquement, localement avancée ou métastatique, non résécable, en progression malgré les thérapies standards ou pour laquelle il n’existe aucun traitement standard.
• Maladie mesurable (RECIST v1.1).
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Fonctions hématologique, hépatique, rénale ou cardiovasculaire adéquates.
• Coagulation adéquate.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Tumeur primitive du système nerveux central (SNC), ou atteinte tumorale du système du nerveux central. Les patients ayant une tumeur du SNC métastatique peuvent participer à l’étude sous certaines conditions définies dans le protocole.
• Cancer squameux du poumon non à petites cellules.
• Traitement antérieur par un agent anti-angiogénique ciblant VEGF, Ang-1, Ang-2 ou PIGF et leurs récepteurs, au cours des 6 mois précédant l’administration du médicament à l’étude.
• Chimiothérapie cyclique antérieure d’une durée inférieure à la durée du cycle pour le traitement utilisé, avant l'administration du médicament à l’étude.
• Thérapie biologique ou traitement continu ou intermittent avec des petites molécules (thérapies ciblées) ≤ 5 demi-vies du médicament concerné ou datant de moins de 4 semaines (suivant la durée la plus courte) avant l'administration du médicament à l’étude.
• Traitement par tout autre agent expérimental au cours d’une durée inférieure à la durée du cycle utilisé pour ce traitement ou au cours des 4 semaines précédant l’administration du médicament à l’étude (selon la durée la plus courte).
• Chirurgie majeure au cours des 4 semaines précédant l’administration du médicament à l’étude.
• Maladie cardiovasculaire ou vasculaire cérébrale significative au cours des 6 mois précédant l’administration du médicament à l’étude.
• Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
• Persistance d’évènement indésirable dû à un traitement anticancéreux antérieur de grade ≥ 1 (CTCAE), excepté l’alopécie ou une neuropathie périphérique sensorielle de grade ≤ 2.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Toxicité dose-limitante.