BR55-105 : Essai de phase 1-2, évaluant l’efficacité du BR55, comme agent de contraste pour l’évaluation du cancer en imagerie moléculaire, chez des patients âgés ayant un cancer de la prostate.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer de la prostate.
Spécialité(s) :
- Imagerie
Sexe :
hommes
Catégorie âge :
Entre 50 et 70 ans.
Promoteur :
Bracco Diagnostics
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 15/06/2014
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 21
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la spécificité du BR55 pour l’évaluation par imagerie moléculaire du VEGFR2, chez des patients âgés ayant un cancer de la prostate. Les patients recevront du BR55 avant l’examen d’imagerie.
Population cible
- Type de cancer : diagnostique
- Sexe : hommes
- Age : Entre 50 et 70 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF2454
- EudraCT/ID-RCB : 2013-004381-34
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02142608
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : diagnostique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 1-2
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Une étude pilote utilisant l’agent de contraste pour échographie BR55 pour l’évaluation du cancer de la prostate par imagerie moléculaire du VEGFR2.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1-2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du BR55 avant l’examen d’imagerie.
Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la sensibilité et la spécificité de l’agent de contraste.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 50 ans et ≤ 70 ans.
- Augmentation du taux de PSA > 4 ng/mL.
- Cancer de la prostate connu.
- Prostatectomie programmée dans les 3 à 30 jours après l’administration du BR55.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Prostatite aiguë documentée ou infection urinaire.
- Angine de poitrine stable et/ou maladie coronarienne prouvée, ou suspectée.
- Antécédent de pathologie cardiaque instable y compris une défaillance cardiaque de stade III/IV ou shunt cardiaque gauche-droite.
- Trouble du rythme cardiaque sévère dans les 7 jours.
- Hypertension pulmonaire sévère ou hypertension systémique non contrôlée ou syndrome de détresse respiratoire.
- Biopsie prostatique dans les 30 jours avant l’administration du produit à l’étude.
- Inclusion dans l’étude inappropriée selon l’avis de l’investigateur.
- Participation à un autre essai clinique sur un produit en cours d'investigation dans les 30 jours.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Sensibilité et spécificité de BR55.
Carte des établissements
-
non précisé
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