BR55-105 : Essai de phase 1-2, évaluant l’efficacité du BR55, comme agent de contraste pour l’évaluation du cancer en imagerie moléculaire, chez des patients âgés ayant un cancer de la prostate.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la prostate.

Spécialité(s) :

  • Imagerie

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Entre 50 et 70 ans.

Promoteur :

Bracco Diagnostics

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 15/06/2014
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 21
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la spécificité du BR55 pour l’évaluation par imagerie moléculaire du VEGFR2, chez des patients âgés ayant un cancer de la prostate. Les patients recevront du BR55 avant l’examen d’imagerie.

Population cible

  • Type de cancer : diagnostique
  • Sexe : hommes
  • Age : Entre 50 et 70 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2454
  • EudraCT/ID-RCB : 2013-004381-34
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02142608

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : diagnostique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
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Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Une étude pilote utilisant l’agent de contraste pour échographie BR55 pour l’évaluation du cancer de la prostate par imagerie moléculaire du VEGFR2.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1-2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du BR55 avant l’examen d’imagerie.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la sensibilité et la spécificité de l’agent de contraste.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 50 ans et ≤ 70 ans.
  • Augmentation du taux de PSA > 4 ng/mL.
  • Cancer de la prostate connu.
  • Prostatectomie programmée dans les 3 à 30 jours après l’administration du BR55.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Prostatite aiguë documentée ou infection urinaire.
  • Angine de poitrine stable et/ou maladie coronarienne prouvée, ou suspectée.
  • Antécédent de pathologie cardiaque instable y compris une défaillance cardiaque de stade III/IV ou shunt cardiaque gauche-droite.
  • Trouble du rythme cardiaque sévère dans les 7 jours.
  • Hypertension pulmonaire sévère ou hypertension systémique non contrôlée ou syndrome de détresse respiratoire.
  • Biopsie prostatique dans les 30 jours avant l’administration du produit à l’étude.
  • Inclusion dans l’étude inappropriée selon l’avis de l’investigateur.
  • Participation à un autre essai clinique sur un produit en cours d'investigation dans les 30 jours.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Sensibilité et spécificité de BR55.

Carte des établissements

  • non précisé


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