BRD 10/2-S : Essai de phase 1 déterminant la neurotoxicité de l’irradiation hypofractionnée à haute dose associé à l’acide zolédronique chez des patients ayant un adénocarcinome de la prostate avec des métastases osseuses vertébrales.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Adénocarcinome prostatique métastatique.
Spécialité(s) :
- Radiothérapie
- Chimiothérapie
Sexe :
hommes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : 01/10/2010
Ouverture effective le : 30/11/2010
Fin d'inclusion prévue le : 30/11/2014
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 30/04/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 30
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 28
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -
Résumé
L’objectif de cet essai est de déterminer la neurotoxicité d’une l’irradiation hypofractionnée à haute dose associé à l’acide zolédronique, chez les patients ayant des métastases osseuses vertébrales dans le cas d’un adénocarcinome prostatique. Les patients recevront de l’acide zolédronique associé à une radiothérapie administrée et le premier, le troisième et le cinquième jour de traitement.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF1538
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01219790
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 1
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Study of phase I zoledronic acid associated with a hight hypofractionated radiotherapy dose in bone metastases vertebral prostate adenocarcinoma.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1, non-randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de l’acide zolédronique selon un schéma d’escalade de dose. Les patients ont ensuite une radiothérapie de 27 Gy, à raison de 9 Gy par fraction, en 3 fractions administrées à J1, J3 et J5.
Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la toxicité neurologique à 12 mois.
Objectifs secondaires :
- Déterminer la tolérance de l’association acide zolédronique et radiothérapie.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome de la prostate métastatique.
- Traitement à l'acide zolédronique en progression comme recommandé par les autorités réglementaires.
- Fonction rénale : créatinine ≤ 30 mL/min.
- Espérance de vie > 12 mois.
- Indice de performance < 3 (OMS).
- PSA ≥ 4 ng/mL.
- Distance entre les métastases et la moelle épinière ≥ 5 mm.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Utilisation d’un agent d’un autre essai thérapeutique dans les 30 jours.
- Signes de compressions neurologiques.
- Métastases instables, de compression épidurales métastatiques de la moelle épinière ou nécessitant une intervention chirurgicale avant la radiothérapie.
- Antécédent de radiothérapie dans la région à irradier.
- Maladie du système nerveux central (symptomatique ou progressive).
- Maladie neurologique sévère.
- Neuropathie périphérique > grade 2 (NCI-CTC).
- Autre maladie pulmonaire sévère, hépatique, rénale ou digestive, susceptible d’être exacerbée par le traitement.
- Traitement par un biphosphonate autre que l’acide zolédronique.
- Hypersensibilité cliniquement significative à l’acide zolédronique, aux autres bisphosphonates ou à tout autre excipient dans la formulation du Zometa.
- Autre cancer, excepté un carcinome basocellulaire ou squameux de la peau.
- Douleur ne résultant pas dans le maintien de la position couchée prolongée.
- Personne privée de liberté ou sous tutelle.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographique.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : toxicité neurologique à 12 mois.
Carte des établissements
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Centre Léon Bérard
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Centre Paul Papin
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Institut Curie - site de Paris
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain
boulevard Jacques Monod
44805 Saint-Herblain
Pays de la Loire02 40 67 99 55