BRD04/2-T : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du trastuzumab, chez des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Leucémie aiguë lymphoblastique.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nantes

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

Group for Research in Adult Acute Lymphoblastic Leukemias (GRAALL)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 15/11/2006
Nombre d'inclusions prévues : 25
Nombre effectif : 15 au 26/07/2011
Clôture prévue le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du trastuzumab, chez des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique. Les patients recevront une perfusion de trastuzumab, toutes les semaines pendant 2 mois minimum, en l’absence de toxicité. Les patients répondeurs poursuivront le traitement, en absence de rechute. Les patients auront un examen de fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) tous les 3 mois.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0820
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00724360, http://www.bloodjournal.org/content/119/11/2474?sso-checked=true

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Évaluation de l’efficacité du trastuzumab (Herceptin®,) chez des patients atteints de leucémies aiguës lymphoblastiques de phénotypes B ou T réfractaires ou en rechute HER-2/neu positives.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du trastuzumab en IV, toutes les semaines pendant 2 mois minimum, en l’absence de toxicité inacceptable. Les patients répondeurs poursuivront le traitement, en absence de progression de la maladie. Les patients ont un examen de FEVG tous les 3 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse hématologique.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l’efficacité du trastuzumab en termes de besoins transfusionnels.
  • Évaluer le taux de réponse cytogénétique.
  • Évaluer la durée de la réponse hématologique.
  • Évaluer le délai jusqu'à progression.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer le profil de tolérance du trastuzumab.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) de phénotype B ou T Her-2/neu positive : soit LAL de novo, à chromosome philadelphie positive ou non, soit LAL correspondant à une transformation lymphoblastique de leucémie myéloïde chronique (LMC) avec ≥ 30% de la population leucémique HER-2/neu positives en cytométrie de flux.
  • Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) de phénotype B ou T, réfractaire ou en rechute.
  • Blastoses médullaires et/ou sanguine supérieure ou égale à 20 %.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Fonction cardiaque : FEVG ≥ 50%.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS ou 5 x LNS en cas d'envahissement hépatique.
  • Fonction rénale : créatinine < 2 x LNS.
  • Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Pathologie cardiaque contre-indiquant le traitement : insuffisance coronarienne décompensée ou non contrôlée, infarctus du myocarde < 6 mois, manifestations actuelles d'insuffisance cardiaque, troubles du rythmes non contrôlé, FEVG < 45%, HTA mal contrôlée, valvulopathie significative.
  • Pathologie pulmonaire contre-indiquant le traitement : dyspnée de repos sévère en rapport avec des complications liées au stade avancé de la maladie ou patient oxygéno dépendant.
  • Absence de toxicité imputable au traitement antérieur.
  • Hypersensibilité connue au trastuzumab, aux protéines murines ou à l'un des excipients.
  • Infection non contrôlée ou autre pathologie aiguë sévère.
  • Traitement concomitante d’un autre anti-leucémique.
  • Participation à un autre essai clinique sur un produit en cours d'investigation dans les 30 jours précédant le début du traitement.
  • Coagulation intravasculaire disséminée non compensée avec des signes cliniques d'hémorragie.
  • Rechute méningée.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse hématologique.

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