BREAST IMMUN : Essai visant à étudier la réponse à une chimiothérapie néo-adjuvante en fonction de la réponse immune anti-tumorale, chez des patientes ayant un cancer du sein localisé.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’étudier l’induction de l’immunité anti-tumorale suite à un traitement de chimiothérapie par des anthracyclines et son impact sur l’efficacité du traitement, chez des patientes ayant un cancer du sein. Dans les deux semaines suivant l’inclusion, les patientes recevront une chimiothérapie néo-adjuvante laissée au choix de l’investigateur : soit une chimiothérapie associant la doxorubicine et l’endoxan, soit une chimiothérapie de type FEC100 comprenant du 5Fluoro-uracile, de l’épirubicine et de l’endoxan. Les patientes recevront ensuite une chimiothérapie par un taxane. Les patients présentant une surexpression de HER2/Neu+ recevront ensuite un traitement associant le trastuzumab et le docétaxel (Taxotère®). Un bilan clinique sera fait avant chaque cure de chimiothérapie avec une évaluation de la tumeur. Des échantillons de tumeur et de sang seront également collectés au cours de l’essai.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1869
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01440413

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de la réponse à une chimiothérapie néo-adjuvante en fonction de la réponse immune anti-tumorale chez des patientes atteintes d’un cancer du sein localisé.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai exploratoire, non-randomisé et multicentrique Dans les 15 jours suivant l’inclusion, les patientes reçoivent une chimiothérapie néo-adjuvante laissée au choix de l’investigateur : jusqu’à 3 à 4 cures d’une chimiothérapie associant la doxorubicine et l’endoxan ou d’une chimiothérapie FEC100 (5FU, epirubicine et endoxan), suivie de 3 à 4 cures d’une chimiothérapie par taxane. Les patients présentant une surexpression de HER2/Neu+ reçoivent ensuite un traitement associant le trastuzumab et le docétaxel (Taxotère®). Un bilan clinique est effectué avant chaque cure de chimiothérapie néo-adjuvante. Il comprend notamment une évaluation de la tumeur. Des échantillons de tumeur et de sang sont également collectés au cours de l’essai.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la corrélation entre réponse histopathologique (pCR) et induction de l’immunité anti-tumorale en réponse à une chimiothérapie adjuvante.

Objectifs secondaires :

• Evaluer l’évolution du profil immunitaire au cours de la prise en charge d’un cancer du sein localisé.
• Analyser les polymorphismes génétiques.
• Déterminer le risque de rechute en fonction des caractéristiques biologiques mises en évidence.
• Déterminer le risque de décès en fonction des caractéristiques biologiques mises en évidence.
• Analyser la survie sans progression.
• Evaluer la survie globale.

Critères d’inclusion :

• Age > 18 ans.
• Carcinome mammaire histologiquement prouvé, non métastatique, nécessitant une chimiothérapie à base d’anthracycline +/- Trastuzumab avant ablation chirurgicale.
• Chimiothérapie prévue débutant par au moins 3 cycles d’anthracycline (doxorubicine ou épirubicine).
• Indice de performance < 2 (OMS).
• Disponibilité de matériel tumoral au diagnostic.
• Accord pour la conservation des échantillons biologiques.
• Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Traitement préalable pour ce cancer.
• Chirurgie antérieure pour ce cancer.
• Début de chimiothérapie avant le premier prélèvement sanguin.
• Traitement immunosuppresseur.
• Prise de corticoïdes dans les 15 jours précédant le prélèvement.
• Antécédents de cancer, excepté si le cancer est considéré comme guéri (depuis au moins 5 ans).
• Lymphome, sarcome mammaire.
• Sérologie VHB, VHC ou VIH positive ou maladie inflammatoire chronique ou maladie auto-immune.
• Autre pathologie jugée incompatible avec l’inclusion dans cet essai.
• Patient privé de liberté ou sous tutelle.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Corrélation entre réponse histopathologique et intensité des réponses humorale et cellulaire anti-tumorales dirigées contre de multiples antigènes associés aux tumeurs avant et après chimiothérapie néo-adjuvante.