BreathBreast2 : Essai visant à identifier des marqueurs volatils, chez des patientes ayant un cancer du sein.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’identifier des marqueurs volatils, chez des patientes ayant un cancer du sein. Pour les patientes présentant une tumeur infiltrante T3 du sein et nécessitant une chirurgie première, une analyse de l’haleine sera effectuée avant et trois semaines après l’intervention chirurgicale. Pour les patientes présentant une tumeur infiltrante T3-T4a-b-c du sein et nécessitant une chimiothérapie néoadjuvante, une analyse de l’haleine sera effectuée avant de commencer la chimiothérapie, avant la deuxième et la cinquième cures de chimiothérapie (changement pour le docétaxel), avant la chirurgie puis trois semaines après la chirurgie. Cet essai ne comporte pas de traitement ou de procédure de soin expérimental.

Population cible

• Type de cancer : à visée pronostique
• Sexe : femmes
• Age : Entre 18 et 75 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1849
• EudraCT/ID-RCB : -

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : à visée pronostique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Identification de marqueurs volatils du cancer du sein par spectrométrie.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai non randomisé et monocentrique. Pour les patientes présentant une tumeur infiltrante T3 du sein ayant une indication de chirurgie première, une analyse de l’haleine est effectuée avant et 3 semaines après l’intervention chirurgicale. Pour les patientes présentant une tumeur infiltrante T3-T4a-b-c du sein ayant une indication de chimiothérapie néo adjuvante, une analyse de l’haleine est effectuée avant de commencer la chimiothérapie, avant la 2ème et la 5ème cures de chimiothérapie (changement pour le docétaxel), avant la chirurgie puis 3 semaines après la chirurgie. Les analyses sont effectuées par une technologie d’ionisation par électronébulisation extractive et spectrométrie de masse.

Objectif(s) principal(aux) : Identifier un profil spectrométrique discriminant les patientes présentant une tumeur infiltrante T3 du sein avant et après chirurgie et T3-T4a-b-c du sein ayant une indication de chimiothérapie néo-adjuvante avant et après traitement par une combinaison de chimiothérapie et chirurgie (effet de la réduction de la masse tumorale).

Objectifs secondaires :

• Analyser l’état du profil spectrométrique identifié dans la population de sujets sains déjà étudiés lors des étapes 1-2 du projet.
• Analyser l’état du profil spectrométrique identifié dans une population de patientes atteintes de cancer du sein de petite taille (T1-T2).

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans et < 75 ans.
• Cancer du sein unilatéral primitif histologiquement prouvé à un stade localement avancé (T3 - T4a-b-c).
• Avec ou sans atteinte axillaire.
• Cancer du sein métastatique d’emblée.
• Indice de performance ≤ 4 (OMS).
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Antécédent d’un autre cancer potentiellement métastatique (cancer de stade III ou IV).
• Cancer du sein non invasif, inflammatoire ou bilatéral.
• Récidive de cancer du sein.
• Pathologie intercurrente affectant le métabolisme ou nécessitant la prise chronique d’un traitement.
• Traitement néo-adjuvant débuté avant la première analyse par spectrométrie de masse.
• Personne privée de liberté ou sous tutelle.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Présence d’une charge tumorale importante dans l’haleine.