BRIEF : Essai de phase 2, évaluant l’efficacité d’un traitement d’induction court par rituximab et bendamustine suivi d’une phase de maintenance par rituximab, chez des patients âgés ayant un lymphome folliculaire avec un score FLIPI intermédiaire ou élevé.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Lymphome folliculaire CD20+.
Spécialité(s) :
- Gériatrie
- Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 60 ans.
Promoteur :
Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA)
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
Mundipharma
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 18/02/2011
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : 20/06/2012
Dernière inclusion le : 18/09/2012
Nombre d'inclusions prévues:
France: 63
Tous pays: 63
Nombre d'inclusions faites :
France: 61
Tous pays: 63
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement d’induction par court par rituximab et bendamustine suivi d’une phase de maintenance par rituximab, chez des patients âgés ayant un lymphome folliculaire avec un score FLIPI intermédiaire ou élevé. Les patients recevront un traitement d’induction comprenant des perfusions de rituximab administrée toutes les semaines jusqu’à quatre semaines. Ils recevront également des perfusions de bendamustine pendant deux jours consécutifs à partir du premier jour de traitement par rituximab puis à un mois. Les patients recevront ensuite un traitement de maintenance comprenant douze injections de rituximab espacées chacune de huit semaines.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 60 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF1569
- EudraCT/ID-RCB : 2010-020757-14
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01313611, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-020757-14
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - Europe
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Etude multicentrique de phase II en première ligne de traitement de lymphome folliculaire chez des patients de 60 ans ou plus avec un score FLIPI intermédiaire ou élevé, évaluant le bénéfice d’un traitement d’induction court par rituximab et bendamustine, suivi d’une phase de maintenance par rituximab (BRIEF).
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement d’induction comprenant du rituximab à J1, J8, J15 et J22, et de la bendamustine à J1 et J2 puis à J29 et J30. Les patients reçoivent ensuite un traitement de maintenance comprenant 12 injections de rituximab espacées chacune de 8 semaines.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse complète après un traitement d’induction court par rituximab.
Objectifs secondaires :
- Évaluer le taux de réponse complète après 24 mois de traitement de maintenance.
- Évaluer le taux de réponse partielle et le taux de réponse objective à la fin du traitement d’induction.
- Évaluer la durée de réponse.
- Évaluer la survie sans progression.
- Évaluer la survie globale.
- Évaluer le temps jusqu’au nouveau traitement.
- Évaluer la toxicité immédiate (grades 3 et 4, pendant les 12 premières semaines).
- Évaluer la toxicité à long terme.
- Évaluer la qualité de vie.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 60 ans.
- Lymphome folliculaire CD20+, histologiquement confirmé, de tous grades excepté les grades 3b, avec une biopsie des ganglions lymphatiques pratiquée dans les 6 mois précédant l’entrée dans l’essai et un matériel près pour une réunion de revue.
- CD20, bcl-2, CD10 et CD5.
- Score FLIPI intermédiaire ou élevé nécessitant au moins 2 des facteurs pronostiques suivants : stade Ann Arbor III-IV vs. I-II, taux d’hémoglobine < 12 g/dL vs. ≥ 12 g/dL, nombre de zones ganglionnaire < 4 vs. >= 4.
- Au moins une cible mesurable.
- Indice de performance ≥ 2 (OMS).
- Données hématologiques : polynucléaire neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L hémoglobine >= 8.0 g/dL (5.0 mmol/L), plaquettes >= 100 x 10^9/L.
- Fonction rénale : clairance de la créatinine > 50 mL/min (méthode MDRD) sauf si relié au lymphome.
- Test biologiques hépatiques : bilirubine totale < 2,0 mg/dL (34 umol/L), transaminases ≤ 2,5 x LNS sauf si relié au lymphome.
- Fonction cardiaque : FEVG ≥ 50 % (échocardiographie or scintigraphie).
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Autre type histologique de lymphome que le lymphome folliculaire.
- Patients en surveillance simple depuis plus de 6 mois à partir du diagnostic.
- Traitement antérieur pour le lymphome, excepté la splénectomie.
- Masse tumorale volumineuse selon les critères GELF à l’entrée dans l’essai.
- Présence ou antécédents de maladie du SNC (lymphome du système nerveux central ou une méningite lymphomateuse)
- Tumeurs malignes antérieures ou concomitantes, à l'exception d’un cancer de la peau non mélanome ou cancer du col de l'utérus in situ traitée de manière adéquate ou un cancer antérieur en réponse complète sans traitement dans les 5 dernières années.
- Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
- Contre-indication à l’un des produits à l’étude.
- Pathologies sous-jacentes graves, qui pourrait nuire à la capacité du patient à participer à l'essai (infection en cours, diabète sucré non contrôlé, ulcères gastriques, pathologie auto-immune).
- Autre affection médicale ou psychologique co-existante qui empêche la participation à l'étude ou compromet la capacité à donner un consentement éclairé.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse complète après un traitement d’induction court.
Carte des établissements
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Institut Bergonié
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Centre Léon Bérard
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Hôpital de la Milétrie
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Hôpital Georges Clémenceau
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Hôpital Pontchaillou
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Hôpital Albert Michallon
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Groupe Courlancy
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Centre Hospitalier (CH) Henri Duffaut
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Hôpital Fleyriat
900 route de Paris
1012 Bourg-en-Bresse
Rhône-Alpes04 74 45 43 45
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Centre François Baclesse
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Centre Hospitalier (CH) William Morey
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Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Compiègne-Noyon
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Hôpital Antoine Béclère
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Hôpital André Mignot
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers
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Hôpital Hôtel-Dieu - Clermont-Ferrand
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Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
18 rue Victor Hugo
72015 Mans
Pays de la Loire02 43 47 94 93
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Centre Hospitalier Départemental (CHD) Vendée
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Centre Hospitalier (CH) Bretagne Atlantique
20 boulevard Général M Guillaudot
56017 Vannes
Bretagne02 97 01 41 45
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Centre Hospitalier (CH) Bretagne Sud - Lorient
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Centre Antoine Lacassagne
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Centre Hospitalier (CH) du Pays d'Aix
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Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Centre Hospitalier (CH) de Valence
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Hôpital Dupuytren
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Clinique de la Sauvegarde
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Hôpital Sud - Amiens
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Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace (GHRMSA)
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Centre Henri Becquerel
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Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
15-35 rue Claude Boucher
33077 Bordeaux
Aquitaine05 56 43 73 54
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Hôpital François Mitterrand
2 boulevard du Maréchal de Lattre de Tassigny
21034 Dijon
Bourgogne03 80 29 50 41
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Hôpital Robert Debré - Reims
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Hôpital Hôtel-Dieu - Nantes
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Hôpital Henri Mondor
51 avenue du Maréchal de Tassigny
94010 Créteil
Île-de-France01 49 81 20 51
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Gustave Roussy (IGR)
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Institut Paoli-Calmettes (IPC)
232 boulevard de Sainte Marguerite
13273 Marseille
PACA04 91 22 38 68
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Hôpital Necker Enfants Malades
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Centre Hospitalier (CH) de Boulogne-sur-Mer
Allée Jacques Monod
62200 Boulogne-sur-Mer
Nord-Pas-de-Calais03 21 99 82 02
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Pôle Santé République
105 avenue de la République
63050 Clermont-Ferrand
Auvergne04 73 99 43 90
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Clinique Valdegour
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Hôpital de La Source
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Clinique Mathilde
7 boulevard de l'Europe
76100 Rouen
Haute-Normandie02 32 81 07 92
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Hôpital Percy
101 avenue Henri Barbusse
92141 Clamart
Île-de-France04 41 46 63 01
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Centre Hospitalier (CH) de Dunkerque
130 avenue Louis Herbeaux
59385 Dunkerque
Nord-Pas-de-Calais03 28 28 56 33
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Centre Hospitalier (CH) Marc Jacquet de Melun
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Hôpital de Mercy
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Hôpital Saint-Louis - AP-HP
1 Av. Claude Vellefaux
75010 Paris
Île-de-France01 42 49 91 40
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Centre Hospitalier (CH) René Dubois
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Centre Hospitalier (CH) de Troyes
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Hôpital de Brabois
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Hôpital Jean Minjoz
3 boulevard Alexandre Fleming
25030 Besançon
Franche-Comté03 81 66 82 32
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Hôpital Victor Dupouy
69 rue du Lieutenant-Colonel Prud'hon
95107 Argenteuil
Île-de-France01 34 23 24 05
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Hôpital Bicêtre
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Centre Catherine de Sienne
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Hôpital de Cannes - SImone Veil
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Centre Hospitalier Général (CHG) de Saint-Quentin
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Centre Hospitalier (CH) du Mans
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Centre Hospitalier (CH) Saint Jean de Perpignan
20 avenue du Languedoc
66046 Perpignan
Languedoc-Roussillon04 68 61 64 48
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Hôpital Bretonneau
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Centre Hospitalier (CH) de Brive-la-Gaillarde
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Hôpital Bretonneau
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Hôpital Haut Lévêque - Groupe Hospitalier SUD
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Centre Hospitalier (CH) de Beauvais
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Centre Hospitalier (CH) du Sud Francilien
116 Boulevard Jean Jaurès
91100 Corbeil-Essonnes
Île-de-France01 60 90 31 78
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Hôpital Saint Faron
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Hôpital Saint-Antoine
184 rue du Faubourg Saint-Antoine
75571 Paris
Île-de-France01 49 28 34 22
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Hôpital Nord - Saint-Étienne
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Centre Hospitalier (CH) Annecy Genevois
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Centre Hospitalier (CH) de la Côte Basque
13 avenue de l'interne Jacques Loëb
64100 Bayonne
Aquitaine05 59 44 38 32
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Hôpital Saint Eloi
80 avenue Augustin Fliche
34000 Montpellier
Languedoc-Roussillon04 67 33 83 62
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Hôpital Carémeau
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Hôpital Hôtel-Dieu - AP-HP
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Hôpital de Saint Germain en Laye