BRIEF : Essai de phase 2, évaluant l’efficacité d’un traitement d’induction court par rituximab et bendamustine suivi d’une phase de maintenance par rituximab, chez des patients âgés ayant un lymphome folliculaire avec un score FLIPI intermédiaire ou élevé.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome folliculaire CD20+.

Spécialité(s) :

  • Gériatrie
  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 60 ans.

Promoteur :

Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Mundipharma

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 18/02/2011
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : 20/06/2012
Dernière inclusion le : 18/09/2012
Nombre d'inclusions prévues:
France: 63
Tous pays: 63
Nombre d'inclusions faites :
France: 61
Tous pays: 63
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement d’induction par court par rituximab et bendamustine suivi d’une phase de maintenance par rituximab, chez des patients âgés ayant un lymphome folliculaire avec un score FLIPI intermédiaire ou élevé. Les patients recevront un traitement d’induction comprenant des perfusions de rituximab administrée toutes les semaines jusqu’à quatre semaines. Ils recevront également des perfusions de bendamustine pendant deux jours consécutifs à partir du premier jour de traitement par rituximab puis à un mois. Les patients recevront ensuite un traitement de maintenance comprenant douze injections de rituximab espacées chacune de huit semaines.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 60 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1569
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-020757-14
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01313611, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-020757-14

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude multicentrique de phase II en première ligne de traitement de lymphome folliculaire chez des patients de 60 ans ou plus avec un score FLIPI intermédiaire ou élevé, évaluant le bénéfice d’un traitement d’induction court par rituximab et bendamustine, suivi d’une phase de maintenance par rituximab (BRIEF).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement d’induction comprenant du rituximab à J1, J8, J15 et J22, et de la bendamustine à J1 et J2 puis à J29 et J30. Les patients reçoivent ensuite un traitement de maintenance comprenant 12 injections de rituximab espacées chacune de 8 semaines.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse complète après un traitement d’induction court par rituximab.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le taux de réponse complète après 24 mois de traitement de maintenance.
  • Évaluer le taux de réponse partielle et le taux de réponse objective à la fin du traitement d’induction.
  • Évaluer la durée de réponse.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer le temps jusqu’au nouveau traitement.
  • Évaluer la toxicité immédiate (grades 3 et 4, pendant les 12 premières semaines).
  • Évaluer la toxicité à long terme.
  • Évaluer la qualité de vie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 60 ans.
  • Lymphome folliculaire CD20+, histologiquement confirmé, de tous grades excepté les grades 3b, avec une biopsie des ganglions lymphatiques pratiquée dans les 6 mois précédant l’entrée dans l’essai et un matériel près pour une réunion de revue.
  • CD20, bcl-2, CD10 et CD5.
  • Score FLIPI intermédiaire ou élevé nécessitant au moins 2 des facteurs pronostiques suivants : stade Ann Arbor III-IV vs. I-II, taux d’hémoglobine < 12 g/dL vs. ≥ 12 g/dL, nombre de zones ganglionnaire < 4 vs. >= 4.
  • Au moins une cible mesurable.
  • Indice de performance ≥ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaire neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L hémoglobine >= 8.0 g/dL (5.0 mmol/L), plaquettes >= 100 x 10^9/L.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine > 50 mL/min (méthode MDRD) sauf si relié au lymphome.
  • Test biologiques hépatiques : bilirubine totale < 2,0 mg/dL (34 umol/L), transaminases ≤ 2,5 x LNS sauf si relié au lymphome.
  • Fonction cardiaque : FEVG ≥ 50 % (échocardiographie or scintigraphie).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Autre type histologique de lymphome que le lymphome folliculaire.
  • Patients en surveillance simple depuis plus de 6 mois à partir du diagnostic.
  • Traitement antérieur pour le lymphome, excepté la splénectomie.
  • Masse tumorale volumineuse selon les critères GELF à l’entrée dans l’essai.
  • Présence ou antécédents de maladie du SNC (lymphome du système nerveux central ou une méningite lymphomateuse)
  • Tumeurs malignes antérieures ou concomitantes, à l'exception d’un cancer de la peau non mélanome ou cancer du col de l'utérus in situ traitée de manière adéquate ou un cancer antérieur en réponse complète sans traitement dans les 5 dernières années.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Contre-indication à l’un des produits à l’étude.
  • Pathologies sous-jacentes graves, qui pourrait nuire à la capacité du patient à participer à l'essai (infection en cours, diabète sucré non contrôlé, ulcères gastriques, pathologie auto-immune).
  • Autre affection médicale ou psychologique co-existante qui empêche la participation à l'étude ou compromet la capacité à donner un consentement éclairé.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse complète après un traitement d’induction court.

Carte des établissements