Bristol Myers Squibb CA163-104 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance d'une chimiothérapie associant ixabépilone et épirubicine chez des patientes ayant un cancer du sein.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein métastatique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/08/2006
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 42
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est de déterminer la dose maximale tolérée de l’association ixabepilone, épirubicine chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes recevront un traitement comprenant une perfusion d’épirubicine et d’ixabepilone, toutes les 3 semaines. Ce traitement sera répété jusqu’à 10 cures.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0601
  • EudraCT/ID-RCB : 2005-004864-22
  • Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00322374, https://www.clinical-breast-cancer.com/article/S1526-8209(12)00085-7/fulltext

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A phase I study of ixabepilone in combination with epirubicin in patients with metastatic breast cancer.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1 en escalade de dose, multicentrique. Les patientes reçoivent un traitement comprenant une perfusion IV d’épirubicine et d’ixabepilone, toutes les 3 semaines. Ce traitement est répété jusqu’à 10 cures.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la dose maximum tolérée.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer la toxicité dose limitante.
  • Décrire la tolérance globale.
  • Évaluer la les paramètres pharmacocinétiques.
  • Évaluer la réponse tumorale.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein métastatique histologiquement ou cytologiquement confirmé.
  • Maladie mesurable ou non mesurable (RECIST).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Lignes de chimiothérapie antérieures en situation métastatique ≥2.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Dose maximum tolérée.

Carte des établissements

  • non précisé


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