Bristol Myers Squibb CA163-139 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité de l’association ixabépilone et cétuxilmab en traitement de 1ère ligne chez des patientes ayant un cancer du sein.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein localement avancé ou métastatique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/06/2008
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 80
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de l’essai est d’évaluer l’efficacité de l’association ixabépilone et cétuxilmab en traitement de 1ère ligne chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une perfusion d’ixabépilone toutes les 3 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront une perfusion IV d’ixabépilone et de cétuximab toutes les semaines.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0737
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00633464, https://www.clinical-breast-cancer.com/article/S1526-8209(14)00162-1/fulltext

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Randomized phase II of ixabepilone alone and ixabepilone plus cetuximab as first-line treatment for female subjects with triple negative (ER, PR, HER2 negative) locally advanced non-resectable and/or metastatic breast cancer.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : Bras A : les patients reçoivent une perfusion IV d’ixabépilone toutes les 3 semaines. Bras B : les patients reçoivent une perfusion IV d’ixabépilone et de cétuximab toutes les semaines.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse objective (RECIST).

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer le temps jusqu’à la réponse.
  • Évaluer la durée de la réponse.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein triple négatif (ER, PR, HER2 négative) localement avancé, non résécable et/ou métastatique.
  • Chimiothérapie antérieur à base d'anthracycline, en adjuvant ou en néoadjuvant.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • FISH positive ou ICH 3 +.
  • Neuropathy > grade 1.
  • Traitement antérieur systémique pour métastases.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse objective.

Carte des établissements

  • non précisé


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