Bristol Myers Squibb CA163-140 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement par trastuzumab associé à ixabépilone ou docétaxel chez des patients ayant un cancer du sein.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein localement avancé ou métastatique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/02/2008
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 80
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association du trastuzumab (Herceptine®) au doxétaxel ou à l’ixabépilone chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patientes du 1er groupe recevront un traitement comprenant une perfusion d’ixabépilone et de trastuzumab toutes les 3 semaines, jusqu’à 10 cures. Le trastuzumab pourra être poursuivi jusqu’à 38 mois. Les patientes du 2ème groupe recevront le même traitement que le patientes du bras A, mais l’ixabépilone sera remplacé par du doxétaxel.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0701
  • EudraCT/ID-RCB : 2007-000721-21
  • Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00490646

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Randomized phase II of ixabepilone plus trastuzumab vs. docetaxel plus trastuzumab in female subjects with HER2+ locally advanced and/or metastatic breast cancer.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2 randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées dans 2 bras de traitement : - Bras A : les patientes reçoivent un traitement comprenant une perfusion IV d’ixabépilone et de trastuzumab toutes les 3 semaines, jusqu’à 10 cures. Le traitement par trastuzumab peut être poursuivi jusqu’à 38 mois. - Bras B : les patientes reçoivent le même traitement que les patientes du bras A, mais l’ixabépilone est remplacé par du docétaxel.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse objective.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la durée de réponse.
  • Évaluer le temps jusqu’à réponse.
  • Évaluer la tolérance.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein HER2 positif localement avancé ou métastatique.
  • Maladie mesurable.
  • Fonction cardiaque : FEVG ≥ 50%.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Chimiothérapie antérieur pour cancer du sein métastatique.
  • Récidive dans l’année suivant le traitement (néo) adjuvant par taxanes.
  • Traitement antérieur par trastuzumab.
  • Neuropathie > grade 1.
  • Maladie cardiovasculaire significative.
  • Métastases cérébrales.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse objective.

Carte des établissements

  • non précisé


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