Bristol Myers Squibb CA180-006 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement oral par brivanib chez des patients ayant un cancer hépatocellulaire.

Résumé

L’objectif de cet essai est de savoir si le brivanib peut réduire ou ralentir le croissance tumorale chez patients ayant un cancer du foie avancé. Les patients recevront un traitement comprenant des comprimés de brivanib tous les jours jusqu’à progression de la maladie.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0599
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00355238, http://clincancerres.aacrjournals.org/content/17/7/1973

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A phase II open label study of brivanib (BMS582664), administered orally at a dose of 800 mg daily in subjects with unresectable, locally advanced or metastatic hepatocellular carcinoma who have received either no prior systemic therapy or one prior regimen of angiogenesis inhibitor therapy.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2 multicentrique. Les patients reçoivent un traitement comprenant des comprimés de brivanib tous les jours jusqu’à progression de la maladie.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression à 6 mois.

Objectifs secondaires :

• Évaluer le taux de réponse tumorale.
• Évaluer le temps jusqu’à la réponse.
• Évaluer la durée de réponse.
• Évaluer la survie globale.
• Évaluer la survie sans progression.
• Évaluer le taux de maladie contrôlée.
• Évaluer la tolérance.
• Déterminer les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de la population.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Carcinome hépatocellulaire ≥ 2 cm diagnostiqué par biopsie ou CT scan, inopérable.
• Sérologie VHB ou VHC positive et alpha fétoprotéine > 400 mg/L.
• Tension artérielle < 150/100 mmHg au screening , FEVG > 50%.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Crise cardiaque dans les 12 mois, douleur thoracique non contrôlée dans les 6 mois.
• Ascite résistant au traitement diurétique.
• Encéphalopathie porto-systémique.
• Hypertension portale avec varice hémorragique œsophagienne dans les 2 derniers mois.
• Déficit en sodium sanguin avec un sodium < 125 mEq/L.
• Blessure grave non cicatrisée, ulcère ou fracture osseuse.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression à 6 mois.