Bristol Myers Squibb CA180-018 ITCC 005 : Essai de phase 1-2 évaluant l’efficacité et la tolérance du dasatinib chez des patients jeunes ayant une leucémie.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Leucémie en rechute ou réfractaire.

Spécialité(s) :

  • Pédiatrie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 1 an et 20 ans

Promoteur :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

Innovative Therapies for Children with Cancer (ITCC)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/03/2006
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 59
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du dasatinib chez des patients jeunes ayant une leucémie en rechute ou réfractaire. Les patients recevront des comprimés de dasatinib tous les jours jusqu’à 2 ans, tant que le bénéfice du traitement est maintenu.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 1 an et 20 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0607
  • EudraCT/ID-RCB : 2005-002882-35
  • Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00306202, http://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2012.46.8280

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Phase I/II study of Src/Abl tyrosine kinase inhibitor dasatinib [BMS-354825] in children and adolescents with relapsed or refractory leukemia, protocol ITCC 005.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1-2 en escalade de dose et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement comprenant des comprimés de dasatinib, tous les jours, jusqu’à 2 ans, tant que le bénéfice est maintenu. L’essai est réalisé en escalade de dose de départ et intra-patient.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la dose utilisée pour la phase 2.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer les EIs.
  • Identifier la toxicité dose-limitante.
  • Estimer le taux de réponse morphologique, cytogénétique et moléculaire.
  • Estimer les paramètres pharmacocinétique du dasatinib dans le plasma et le liquide céphalo-rachidien.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 1 an et ≤ 21 ans.
  • Leucémie myéloïde chronique Ph+en phase chronique, accélérée ou blastique, ou leucémie lymphocytaire aiguë Ph+, résistance ou intolérance à l'imatinib.
  • Leucémie aiguë Ph- en rechute secondaire ou ultérieure.
  • Indice de Karnofsky ≥ 60%.
  • Tests biologiques hépatiques : adéquats.
  • Fonction rénale : adéquate.
  • Consentement éclairé signé.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : La dose utilisée pour la phase 2.

Carte des établissements

  • non précisé


    null