Bristol Myers Squibb CA180-043 : Essai de phase 2-3 randomisé, comparant l’efficacité du dasatinib à l’imatinib haute dose chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Leucémie myéloïde chronique.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/08/2006
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 32
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité du dasatinib à l’imatinib haute dose chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront des comprimés de dasatinib tous les jours pendant 2 ans. Les patients du 2ème groupe recevront des comprimés d’imatinib 2 fois par jour pendant 2 ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0603
  • EudraCT/ID-RCB : 2005-005153-22
  • Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00320190

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2-3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : An open-label, randomized study of dasatinib vs. high-dose (800 mg) imatinib in the treatment of subjects with chronic phase chronic myeloid leukemia who have had a suboptimal response after at least 3 months of therapy with 400 mg imatinib.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2-3 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés dans 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent des comprimés de dasatinib tous les jours pendant 2 ans. - Bras B : les patients reçoivent des comprimés d’imatinib 2 fois par jour pendant 2 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse moléculaire.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le taux de réponse cytogénétique complète mesurable.
  • Évaluer le temps jusqu’à la réponse moléculaire.
  • Évaluer la tolérance.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Leucémie myéloïde chronique en phase chronique n'ayant obtenu qu'une réponse suboptimale.
  • Initiation de la monothérapie par imatinib 400 mg dans les 6 mois suivant le diagnostic initial de leucémie myéloïde chronique.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Antécédent de leucémie myéloïde chronique en phase accélérée ou blastique.
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou significative.
  • Antécédent de trouble hématologique significatif non lié à la leucémie myéloïde chronique.
  • Tumeur concomitante.
  • Intolérance à l’imatinib.
  • Traitement antérieur par imatinib à une dose >400 mg.
  • Greffe de cellules souches antérieur et/ou chimiothérapie à hautes dose pour leucémie myéloïde chronique.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse moléculaire.

Carte des établissements

  • non précisé


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