Bristol Myers Squibb CA180-056 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité du dasatinib (Sprycel®) à celle de l’imatinib à dose standard chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique à chromosome de Philadelphie.

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité du dasatinib (Sprycel®) à celle de l’imatinib dans le traitement de patients ayant une leucémie myéloïde chronique à chromosome de Philadelphie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du dasatinib par voie orale quotidiennement pendant 5 à 7 ans. Les patients du 2ème groupe recevront de l’imatinib par voie orale quotidiennement pendant 5 à 7 ans.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0548
• EudraCT/ID-RCB : 2006-005712-27
• Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00481247, http://www.bloodjournal.org/content/123/4/494?sso-checked=true

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : An Open-Label, Randomized, Multicenter Phase III Trial of Dasatinib (SPRYCEL®) vs. Standard Dose Imatinib (400 mg) in the Treatment of Subjects With Newly Diagnosed Chronic Phase Philadelphia Chromosome Positive Chronic Myeloid Leukemia.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent du dasatinib par voie orale, 1 fois par jour, pendant 5 à 7 ans. - Bras B : les patients reçoivent de l’imatinib par voie orale, 1 fois par jour, pendant 5 à 7 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la meilleure réponse cytogénétique confirmée à 12 mois, dans les 2 bras.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la durée de réponse cytogénétique complète durant tout l’essai.
• Évaluer la durée de réponse cytogénétique complète à 12 mois.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Leucémie myéloïde chronique à chromosome de Philadelphie à phase chronique nouvellement diagnostiqué.
• Indice de performance < 3 (OMS).
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Effusion pleural.
• Maladie cardiovasculaire non contrôlée.
• Trouble de la coagulation significatif non lié à la leucémie myéloïde chronique.
• Antécédent de traitement par l’interféron, le dasatinib, l’imatinib ou un anti-leucémique systémique excepté l’anagrelide et l’hydroxourée.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Meilleure réponse cytogénétique confirmée.