Bristol Myers Squibb CA180-180 : Essai de phase 1 en escalade de dose, évaluant la tolérance d’un traitement par dasatinib associé à lénalidomide et dexaméthasone chez des patients ayant un myélome multiple.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Myélome multiple en rechute et/ou réfractaire.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/05/2008
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 45
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de l’essai est d’évaluer la tolérance d’un traitement par dasatinib associé à lénalidomide et dexaméthasone chez des patients ayant un myélome multiple. Les patients recevront un traitement comprenant des comprimés de de dasatinib, de lénalidomide et de dexaméthasone, tous les jours jusqu’à 4 mois.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0705
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00560391

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A phase I single arm dose escalation study of the combination of dasatinib (sprycel®) with lenalidomide (revlimid®) and dexamethasone in subjects with relapsed and/ or refractory multiple myeloma.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1, en escalade de dose et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement comprenant des comprimés de dasatinib, de lénalidomide et de dexaméthasone, tous les jours jusqu'à 4 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la dose maximale tolérée.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer la dose recommandée.
  • Observer l’activité tumorale.
  • Déterminer la tolérance.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Myélome multiple confirmé avec maladie mesurable.
  • Evidence de rechute ou maladie réfractaire, et ayant au moins un traitement antérieur pour myélome multiple.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques et chimiques adéquates.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Maladie cardiaque cliniquement significative (classe III ou IV NYHA).
  • Intervalle QTcF anormalement allongé (> 450 m/sec).
  • Syndrome de malabsorption ou toxicités intestinales non contrôlées.
  • Effusion pleurale cliniquement significative dans les 12 mois précédant ou ascite en cours.
  • Traité pour myélome multiple moins de 21 jours avant l’initiation du traitement à l’essai.
  • Greffe de moelle osseuse dans les moins de 3 mois avant l’initiation du traitement à l’essai.
  • Troubles cliniquement significatifs de la coagulation ou de la fonction plaquettaire.
  • Intolérance au dasatinib et/ou au lénalidomide.

Carte des établissements

  • non précisé


    null