Bristol Myers Squibb CA180-181 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance d’un traitement associant dasatinib et bortézomib chez des patients ayant un myélome multiple.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance d’un traitement associant dasatinib et bortézomib, en escalade de dose, chez des patients ayant un myélome multiple. Les patients recevront un traitement comprenant une perfusion IV de bortézomib toutes les 3 semaines, et des comprimés de dasatinib, 2 fois par jour. Ce traitement sera répété toutes les 4 semaines et sera poursuivi en fonction de la réponse au traitement. 3 niveaux de doses de bortézomib et de dasatinib seront testés, l’augmentation se fera en l’absence de toxicité.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0704
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00560352

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase I Study of Dasatinib With Bortezomib (Velcade®) and Dexamethasone in Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1, en escalade de dose et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement comprenant une perfusion IV de bortézomib toutes les 3 semaines, et des comprimés de dasatinib, 2 fois par jour. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines et sera poursuivi en fonction de la réponse au traitement. 3 niveaux de doses de bortézomib et de dasatinib sont testés, l’augmentation se fera en l’absence de toxicité.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la dose maximum tolérée.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la tolérance.
• Évaluer le taux de réponse.
• Évaluer la survie sans progression.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Myélome multiple confirmé avec maladie mesurable.
• Evidence de récidive ou maladie réfractaire et prise d'au moins 2 traitements antérieurs pour myélome multiple.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Données hématologiques et chimiques adéquates à J0.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Maladie cardiaque cliniquement significative (classe III ou IV NYHA).
• Intervalle QTcF anormalement allongé (> 450 m/sec).
• Syndrome de malabsorption ou toxicités intestinales non contrôlées.
• Effusion pleurale cliniquement significative dans les 12 mois précédant ou ascite en cours.
• Troubles cliniquements significatifs de la coagulation ou de la fonction plaquettaire.
• Intolérance au dasatinib et/ou au bortezomib.
• Traitement pour myélome multiple moins de 21 jours avant le début de l’essai.
• Greffe de moelle osseuse moins de 3 mois avant le début du traitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Dose maximum tolérée.