Bristol Myers Squibb CA184-029 : Essai de phase 3, randomisé évaluant l’efficacité de l’ipilimumab pour prévenir la récidive, chez des patients ayant un mélanome réséqué.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Mélanome de stade III réséqué.

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 22/04/2009
Ouverture effective le : 15/06/2009
Fin d'inclusion prévue le : 15/07/2011
Fin d'inclusion effective le : 10/06/2011
Dernière inclusion le : 10/06/2011
Nombre d'inclusions prévues:
France: 60
Tous pays: 1217
Nombre d'inclusions faites :
France: 178
Tous pays: 1217
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est de déterminer l’efficacité d’ipilimumab pour prévenir ou retarder la récidive, chez des patients ayant eu une résection complète de mélanome.

Les patients sont répartis de façon aléatoire dans 2 groupes de traitement.

Les patients du 1er groupe recevront une perfusion IV d’ipilimumab, 4 fois toutes les 3 semaines, jusqu'à 4 cures, puis à partir du 4ème mois, toutes les 12 semaines jusqu’à 3 ans ou progression de la maladie.

Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que le groupe 1, mais l’ipilimumab sera remplacé par un placebo.


Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront quel médicament est administré (placebo ou ipilimumab).

Population cible

  • Type de cancer : Mélanome de stade III réséqué.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0782
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00636168

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : prévention
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Adjuvant immunotherapy with anti-CTLA-4 monoclonal antibody (Ipilimumab) versus placebo after complete resection of high risk stage III melanoma: a randomized, double-blind phase 3 Trial of the EORTC melanoma group.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : Bras A : les patients reçoivent une perfusion IV d’ipilimumab ,4 fois toutes les 3 semaines pendant 9 semaines, puis à partir du 4ème mois, toutes les 12 semaines jusqu’à 3 ans ou progression de la maladie. Bras B : les patients reçoivent le même traitement que le bras A mais l’ipilimumab est remplacé par un placebo.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la survie sans récidive.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer la survie globale.
  • Déterminer la survie sans métastases à distance.
  • Comparer les EIs.
  • Comparer la qualité de vie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Mélanome de stade III, réséqué complètement et histologiquement confirmé, avec métastases ganglionnaire.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Randomisé dans les 12 semaines suivant la chirurgie.
  • Aucune maladie.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Aucun traitement pour mélanome excepté la chirurgie.
  • Maladie auto-immune.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans récidive

Carte des établissements