Bristol Myers Squibb CA184-041 : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’ipilimumab associé au paclitaxel et au carboplatine chez des patients ayant un cancer du poumon.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’ipilimumab associé au paclitaxel et au carboplatine chez des patients ayant un cancer du poumon. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront un traitement comprenant une perfusion d’ipilimumab (2 placebos + 4 doses actives), et une chimiothérapie comprenant une perfusion de paclitaxel et de carboplatine toutes les 3 semaines, jusqu’à 4 doses active d’ipilimumab et jusqu’à 6 doses de chimiothérapie. Les patients du 2ème groupe recevront un traitement comprenant une perfusion d’ipilimumab (4 doses actives+ 2 placebos), et une chimiothérapie comprenant une perfusion de paclitaxel et de carboplatine toutes les 3 semaines, jusqu’à 4 doses active d’ipilimumab et jusqu’à 6 doses de chimiothérapie. Les patients du 3ème groupe recevront le même traitement que les patients du bras A mais l’ipilimumab sera remplacé par un placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne sauront quel traitement (ipilimumb ou placebo) est administré.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0702
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00527735

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A randomized, double blind, parallel, three arm trial evaluating the efficacy and safety of ipilimumab (BMS-734016) in combination with paclitaxel/carboplatin compared to paclitaxel/carboplatin alone in previously untreated subjects with lung cancer.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2 randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 3 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent un traitement comprenant une perfusion IV d’ipilimumab (2 placebos + 4 doses actives), et une chimiothérapie comprenant une perfusion de paclitaxel et de carboplatine toutes les 3 semaines, jusqu’à 4 doses active d’ipilimumab et jusqu’à 6 doses de chimiothérapie. - Bras B : les patients reçoivent un traitement comprenant une perfusion IV d’ipilimumab (4 doses actives + 2 placebos), et une chimiothérapie comprenant une perfusion de paclitaxel et de carboplatine toutes les 3 semaines, jusqu’à 4 doses active d’ipilimumab et jusqu’à 6 doses de chimiothérapie. - Bras C : les patients reçoivent le même traitement que les patients du bras A mais l’ipilimumab est remplacé par un placebo.

Objectif(s) principal(aux) : Étudier le questionnaire de qualité de vie (EORTC-QLQ-30).

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer du poumon non à petites cellules ou à petites cellules documenté.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Métastases cérébrales.
• Maladie auto-immune.
• Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
• Neuropathie périphérique ≥ grade 2.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Questionnaire de qualité de vie (EORTC-QLQ-30).