Bristol Myers Squibb CA186-006 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité du BMS-663513 en traitement de 2nd ligne chez des patients ayant un mélanome.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Mélanome.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/03/2008
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 158
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du BMS-663513 en traitement de 2nd ligne chez des patients ayant un mélanome. Les patients sont répartis de façon aléatoire dans 4 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une perfusion de BMS-663513 toutes les 3 semaines, jusqu’à échec. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que le 1er groupe, mais la dose de BMS-663513 sera plus importante. Les patients du 3ème groupe recevront le même traitement que le 2ème groupe, mais le traitement sera répété toutes les 6 semaines, jusqu’à échec. Les patients du4ème groupe recevront le même traitement que le 1er groupe, mais la dose de BMS-663513 sera plus importante.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0736
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00612664

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A randomized, multi-dose, open-label, phase II study of BMS-663513 as a second-line monotherapy in subjects with previously treated unresectable stage III or IV melanoma.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 4 bras de traitement : Bras A : les patients reçoivent une perfusion IV de BMS-663513 (0.1 mg/kg) toutes les 3 semaines, jusqu’à progression. Bras B : les patients reçoivent le même traitement que le bras A, mais la dose de BMS-663513 est de 1 mg/Kg. Bras C : les patients reçoivent le même traitement que le bras B, mais le traitement est répété toutes les 6 semaines, jusqu’à progression. Bras D : les patients reçoivent le même traitement que le bras A, mais la dose de BMS-663513 est de 5 mg/Kg.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer le taux de survie sans progression à 6 mois.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la tolérance.
  • Évaluer le taux de réponse de la maladie.
  • Évaluer le taux de contrôle.
  • Évaluer la survie à 1 an.
  • Évaluer la pharmacocinétique.
  • Évaluer la pharmacodynamique.
  • Évaluer les biomarqueurs.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Traitement antérieur systémique de première ligne (expérimental ou non) pour maladie métastatique, en rechute, non répondeur (CR ou PR) ou ne tolérant pas le traitement.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Mélanome muqueux ou oculaire.
  • Résection chirurgicale de tous les sites identifiables de la maladie.
  • Mise en évidence et/ou radiographique des métastases cérébrales ou sous-durales et/ou progression des métastases du système cerveau dans les 4 dernières semaines.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de survie sans progression à 6 mois.

Carte des établissements

  • non précisé


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