Bristol Myers Squibb CA187-005 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance d’un traitement associant BMS-690514 à une chimiothérapie de type FOLFIRI ou de type FOLFOX chez des patients ayant une tumeur solide.

Résumé

L’objectif de cet essai est de déterminer la dose la plus élevée de BMS-690514 tolérée en association avec une chimiothérapie de type FOLFIRI ou FOLFOX chez des patients ayant une tumeur solide à un stade avancé. Les patients seront répartis en 2 groupes de traitement, suivant la chimiothérapie qu’ils recevront. Les patients du 1er groupe recevront chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant une perfusion d’irinotécan, de leucovorin et de 5-FU toutes les 2 semaines et des comprimés de BMS-690514 quotidiennement, pendant 2 ans au maximum. Les patients du 2ème groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFOX comprenant une perfusion d’oxaliplatine, de leucovorin et de 5-FU toutes les 2 semaines et des comprimés de BMS-690514 quotidiennement, pendant 2 ans au maximum.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Entre 18 et 65 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0600
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00479583

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A phase I study to determine the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of BMS-690514 in combination with FOLFIRI and FOLFOX in subjects with advanced metastatic solid tumors.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1 en escalade de dose et multicentrique. Les patients sont répartis entre 2 bras de traitement, suivant la chimiothérapie qu’ils reçoivent. - Bras A : les patients reçoivent une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant une perfusion IV d’irinotécan, de leucovorin et de 5-FU toutes les 2 semaines et des comprimés de BMS-690514 quotidiennement, pendant 24 mois au maximum. - Bras B : les patients reçoivent une chimiothérapie de type FOLFOX comprenant une perfusion IV d’oxaliplatine, de leucovorin et de 5-FU toutes les 2 semaines et des comprimés de BMS-690514 quotidiennement, pendant 24 mois au maximum.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la tolérance.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la toxicité dose limitante.
• Déterminer la dose maximum tolérée.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Éligible à un traitement par FOLFIRI ou FOLFOX.
• Dernière chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie depuis au moins 4 semaines.
• Traitement hormonal anticancéreux ou thérapie ciblée depuis au moins 4 semaines.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Pas de limite d'âge pour les patients sous FOLFOX et entre 18 et 65 ans pour les patients sous FOLFIRI.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Traitement par un autre inhibiteur de tyrosine kinase au cours des 4 dernières semaines.
• Maladie intestinale inflammatoire active.
• Chirurgie gastro-intestinale majeure pouvant affecter l’absorption du traitement, et toute chirurgie au cours des 4 dernières semaines.
• Antécédent de thromboembolisme.
• Diarrhée sévère non contrôlable.
• Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou significative.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : la tolérance.