C11-42 : Etude de cohorte visant à développer un nouvel outil diagnostic, les nucléosides modifiés, pour le suivi de l’efficacité de thérapie de cancer, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer colorectal métastatique.
Spécialité(s) :
- Analyse Biologique
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 15/07/2012
Nombre d'inclusions prévues : 60
Nombre effectif : - au -
Clôture effective le : -
Résumé
L’objectif de cet essai est de développer un nouvel outil diagnostic non-invasif, le suivi des nucléosides modifiés, pour évaluer l’efficacité d’une thérapie, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Deux groupes de patients seront crées : un groupe de patients ayant un cancer colorectal métastatique et un groupe de patients témoins. Dans les deux groupes, des prélèvements urinaires et salivaires seront régulièrement réalisés pour le suivi des nucléosides modifiés.
Population cible
- Type de cancer : diagnostique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF2120
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01693835
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : diagnostique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : sans
- Etendue d'investigation : monocentrique - France
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Capteurs à empreintes moléculaires polymériques de nucléosides modifiés pour un suivi, non-invasif, de thérapies de cancers : les rythmes circadiens de l’excrétion urinaire de nucléosides modifiés.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude cas/témoins, non-randomisée et monocentrique. Dix prélèvements urinaires sont réalisés pendant 2 jours et un prélèvement salivaire est réalisé dans chaque groupe de patients (cancer colorectal ou témoins), pour le suivi des nucléosides modifiés.
Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’impact du rythme circadien sur la concentration urinaire en nucléosides modifiés.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer colorectal métastatique histologiquement confirmé.
- Moins de 3 lignes de chimiothérapie.
- Au moins une lésion mesurable (RECIST).
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates.
- Capacité à comprendre le protocole et les modalités de suivi.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Maladie chronique non contrôlée.
- Blessure grave non cicatrisée, ulcère ou fracture dans le mois précédent.
- Résultats cliniques ou de laboratoire faisant suspecter des anormalités dans la concentration urinaire en nucléosides.
- Voyage au-delà de 4 fuseaux horaires dans les 2 dernières semaines.
- Restriction légale à participer à une étude clinique.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Concentration en nucléosides modifiés.
Carte des établissements
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Hôpital Paul Brousse