C11-58 : Etude de cohorte visant à développer un nouvel outil diagnostic pour le suivi non-invasif de l’efficacité d’une résection chirurgicale, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer colorectal métastatique.
Spécialité(s) :
- Chirurgie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 15/09/2012
Nombre d'inclusions prévues : 45
Nombre effectif : - au -
Clôture effective le : -
Résumé
L’objectif de cet essai est de développer un nouvel outil diagnostic pour le suivi non-invasif de l’efficacité d’une résection chirurgicale, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis en deux groupes. Les patients du premier groupe auront une résection chirurgicale des métastases. Les patients du deuxième groupe auront une anesthésie générale mais pas de résection chirurgicale. Des prélèvements d’urine seront réalisés avant et après l’intervention.
Population cible
- Type de cancer : diagnostique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF2101
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01693848
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : diagnostique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : sans
- Etendue d'investigation : monocentrique - France
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Capteurs à empreintes moléculaires polymériques de nucléosides modifiés pour un suivi, non-invasif, de thérapies de cancers : impact de la résection chirurgicale des métastases sur l’excrétion urinaire de nucléosides modifiés.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude non-randomisée et monocentrique. Les patients sont répartis en deux groupes : - Groupe 1 : Une résection chirurgicale des métastases est réalisée. - Groupe 2 : Les patients ont une anesthésie générale mais pas de résection chirurgicale. Des prélèvements d’urine sont réalisés avant et après l’intervention.
Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’impact de la résection chirurgicale des métastases sur la concentration urinaire en nucléosides modifiés.
Objectifs secondaires :
- Identifier un nouvel outil de diagnostic.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer colorectal métastatique histologiquement confirmé.
- Moins de 3 lignes de chimiothérapie.
- Au moins une lésion mesurable (RECIST).
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates.
- Capacité à comprendre le protocole et les modalités de suivi.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Maladie chronique non contrôlée.
- Blessure grave non cicatrisée, ulcère ou fracture dans le mois précédent.
- Résultats cliniques ou de laboratoire faisant suspecter des anormalités dans la concentration urinaire en nucléosides.
- Voyage au-delà de 4 fuseaux horaires dans les 2 dernières semaines.
- Restriction légale à participer à une étude clinique.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Concentration en nucléosides modifiés.
Carte des établissements
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Hôpital Paul Brousse