C18770/2043 : Essai de phase 1-2, visant à déterminer la dose maximale tolérée et à évaluer l’efficacité et la tolérance du CEP-19770, chez des patients ayant un myélome multiple en rechute et réfractaire au traitement le plus récent.

Type(s) de cancer(s) :

  • Myélome multiple.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Cephalon

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 30/11/2011
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 30/11/2011
Nombre d'inclusions prévues:
France: 4
Tous pays: 67
Nombre d'inclusions faites :
France: 1
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai de déterminer la dose le plus adaptée, puis l’efficacité et la tolérance du CEP-18770, chez des patients ayant un myélome multiple en rechute et réfractaire au traitement le plus récent. Les patients recevront une perfusion de CEP-18770, une fois par semaine pendant trois semaines. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines pendant huit mois.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1545
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-013778-41
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01023880, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=NCT01023880

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude en ouvert pour déterminer la dose maximale tolérée et évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du CEP-18770 chez des patients en rechute de myélome multiple réfractaire au traitement le plus récent.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1-2, en escalade de dose, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du CEP-18770 IV à J1, J8 et J15. Ce traitement est répété tous les 28 jours jusqu’à 8 cures.

Objectif(s) principal(aux) : Phase 1 : Déterminer la dose maximale tolérée de CEP-18770. Phase 2 : Évaluer le taux de réponse globale.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la durée de réponse.
  • Évaluer le temps de réponse.
  • Évaluer le temps jusqu’à progression.
  • Caractériser la pharmacocinétique du CEP-18770.
  • Évaluer la relation entre l’exposition au CEP-18770 et la réponse.
  • Évaluer la relation entre une exposition systémique au CEP-18770 et les paramètres de tolérance.
  • Évaluer l’inhibition du protéasome par le CEP-18770.
  • Évaluer la tolérance au traitement par CEP-18770.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Myélome multiple en progression après traitement par bortézomib, thalidomide ou lénalidomide seul ou en association.
  • Myélome multiple réfractaire au traitement le plus récent par bortézomib, thalidomide, lénalidomide ou une chimiothérapie.
  • Maladie mesurable défini par un taux sérique de protéine M > 1 g/dL ou un taux urinaire de protéine M > 200 mg/24h.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1 x 10^9/L, plaquettes > 50 x 10^9/L, hémoglobine > 8 g/dL. Pas de dépendance aux facteurs de croissance G-CSF et GM-CSF, et pas de transfusion de plaquettes ou de globules rouges dans la semaine précédant l’inclusion.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases < 2,5 x LNS, bilirubine totale < 2 x LNS.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min (Cockcroft Gault).
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer, durant l’essai et jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement à l’essai.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Envahissement du système nerveux central.
  • Traitement par des glucocorticoïdes (prednisone > 10 mg/jour) dans les 2 semaines précédant la première dose de CEP-18770.
  • Syndrome de POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, gammopathie monoclonale ou désordre prolifératif monoclonal, et changement pigmentaire).
  • Leucémie à plasmocytes.
  • Chimiothérapie antérieure dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l’essai.
  • Radiothérapie ou immunothérapie dans les 4 semaines ou irradiation locale dans la semaine précédant la première dose du traitement à l’essai.
  • Traitement antérieur par CEP-18770.
  • Traitement par des inducteurs potentiels des CYP2E1, CYP2D6 ou CYP3A4/5 dans les 4 semaines ou des inhibiteurs potentiels dans les 2 semaines précédant la première dose de CEP-18770.
  • Chirurgie majeur dans les 3 semaines précédant la première dose du traitement à l’essai.
  • Hypersensibilité au mannitol ou à l’hydroxypropyl betadex.
  • Insuffisance cardiaque (classe III ou IV NYHA), ischémie symptomatique, anomalie de conduction, infarctus du myocarde dans les 6 mois.
  • Infection active nécessitant des antibiotiques, des antiviraux ou des antifongiques dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l’essai.
  • Sérologie VIH active.
  • Autre cancer dans les 3 ans, excepté un cancer à cellules squameuse ou basocellulaire de la peau, un carcinome in situ du sein ou du col de l’utérus, ou un cancer de la prostate.
  • Syndrome myélodysplasique ou myéloprolifératif.
  • Neuropathie significative de garde 3 ou 4 ou grade 2 avec douleur.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons médicales ou psychiatriques pouvant interférer avec le suivi le traitement ou le suivi du patient.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Phase 1 : Dose maximale tolérée. Phase 2 : Taux de réponse globale

Carte des établissements