C18770/2043 : Essai de phase 1-2, visant à déterminer la dose maximale tolérée et à évaluer l’efficacité et la tolérance du CEP-19770, chez des patients ayant un myélome multiple en rechute et réfractaire au traitement le plus récent.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Myélome multiple.
Spécialité(s) :
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Cephalon
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 30/11/2011
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 30/11/2011
Nombre d'inclusions prévues:
France: 4
Tous pays: 67
Nombre d'inclusions faites :
France: 1
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -
Résumé
L’objectif de cet essai de déterminer la dose le plus adaptée, puis l’efficacité et la tolérance du CEP-18770, chez des patients ayant un myélome multiple en rechute et réfractaire au traitement le plus récent. Les patients recevront une perfusion de CEP-18770, une fois par semaine pendant trois semaines. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines pendant huit mois.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF1545
- EudraCT/ID-RCB : 2009-013778-41
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01023880, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=NCT01023880
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 1-2
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Etude en ouvert pour déterminer la dose maximale tolérée et évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du CEP-18770 chez des patients en rechute de myélome multiple réfractaire au traitement le plus récent.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1-2, en escalade de dose, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du CEP-18770 IV à J1, J8 et J15. Ce traitement est répété tous les 28 jours jusqu’à 8 cures.
Objectif(s) principal(aux) : Phase 1 : Déterminer la dose maximale tolérée de CEP-18770. Phase 2 : Évaluer le taux de réponse globale.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la durée de réponse.
- Évaluer le temps de réponse.
- Évaluer le temps jusqu’à progression.
- Caractériser la pharmacocinétique du CEP-18770.
- Évaluer la relation entre l’exposition au CEP-18770 et la réponse.
- Évaluer la relation entre une exposition systémique au CEP-18770 et les paramètres de tolérance.
- Évaluer l’inhibition du protéasome par le CEP-18770.
- Évaluer la tolérance au traitement par CEP-18770.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Myélome multiple en progression après traitement par bortézomib, thalidomide ou lénalidomide seul ou en association.
- Myélome multiple réfractaire au traitement le plus récent par bortézomib, thalidomide, lénalidomide ou une chimiothérapie.
- Maladie mesurable défini par un taux sérique de protéine M > 1 g/dL ou un taux urinaire de protéine M > 200 mg/24h.
- Espérance de vie > 3 mois.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1 x 10^9/L, plaquettes > 50 x 10^9/L, hémoglobine > 8 g/dL. Pas de dépendance aux facteurs de croissance G-CSF et GM-CSF, et pas de transfusion de plaquettes ou de globules rouges dans la semaine précédant l’inclusion.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases < 2,5 x LNS, bilirubine totale < 2 x LNS.
- Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min (Cockcroft Gault).
- Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer, durant l’essai et jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement à l’essai.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Envahissement du système nerveux central.
- Traitement par des glucocorticoïdes (prednisone > 10 mg/jour) dans les 2 semaines précédant la première dose de CEP-18770.
- Syndrome de POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, gammopathie monoclonale ou désordre prolifératif monoclonal, et changement pigmentaire).
- Leucémie à plasmocytes.
- Chimiothérapie antérieure dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l’essai.
- Radiothérapie ou immunothérapie dans les 4 semaines ou irradiation locale dans la semaine précédant la première dose du traitement à l’essai.
- Traitement antérieur par CEP-18770.
- Traitement par des inducteurs potentiels des CYP2E1, CYP2D6 ou CYP3A4/5 dans les 4 semaines ou des inhibiteurs potentiels dans les 2 semaines précédant la première dose de CEP-18770.
- Chirurgie majeur dans les 3 semaines précédant la première dose du traitement à l’essai.
- Hypersensibilité au mannitol ou à l’hydroxypropyl betadex.
- Insuffisance cardiaque (classe III ou IV NYHA), ischémie symptomatique, anomalie de conduction, infarctus du myocarde dans les 6 mois.
- Infection active nécessitant des antibiotiques, des antiviraux ou des antifongiques dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l’essai.
- Sérologie VIH active.
- Autre cancer dans les 3 ans, excepté un cancer à cellules squameuse ou basocellulaire de la peau, un carcinome in situ du sein ou du col de l’utérus, ou un cancer de la prostate.
- Syndrome myélodysplasique ou myéloprolifératif.
- Neuropathie significative de garde 3 ou 4 ou grade 2 avec douleur.
- Suivi clinique impossible pour des raisons médicales ou psychiatriques pouvant interférer avec le suivi le traitement ou le suivi du patient.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Phase 1 : Dose maximale tolérée. Phase 2 : Taux de réponse globale
Carte des établissements
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Hôpital Claude Huriez