CA-184-104 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, comparant l’efficacité de l’ipilimumab associé ou non à du paclitaxel et du carboplatine, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’ipilimumab associé à une chimiothérapie à base de paclitaxel et de carboplatine, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion d’ipilimumab toutes les trois semaines pendant quatre cures, puis tous les trois mois, associée à des perfusions séparées de paclitaxel et de carboplatine, toutes les trois semaines pendant six cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais l’ipilimumab sera remplacé par du placebo. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (ipilimumab ou placebo).

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2258
• EudraCT/ID-RCB : 2009-017396-19
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01285609

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Oui
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase 3 randomisée, multicentrique, en double-aveugle comparant l’efficacité de l’ajout d’ipilimumab à du paclitaxel et du carboplatine versus placebo ajouté à du paclitaxel et du carboplatine chez des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules de stade IV/récidivant.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent de l’ipilimumab IV à J1, toutes les 3 semaines pendant 4 cures, puis tous les 3 mois, associé à du paclitaxel IV et du carboplatine IV à J1, toutes les 3 semaines pendant 6 cures. - Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais l’ipilimumab est remplacé par du placebo IV.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité de l’ajout de l’ipilimumab sur la survie globale.

Objectifs secondaires :

• Evaluer la survie globale chez les patients n’ayant reçu qu’une dose d’ipilimumab.
• Evaluer la survie sans progression.
• Evaluer le meilleur taux de réponse globale.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), à cellules squameuses.
• CPNPC de stade IV ou en récidive.
• Indice de performance < 2 (OMS).
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Métastases cérébrales.
• Maladie auto-immune.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de survie globale.