CA 184-156 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, comparant l’efficacité de l’ipilimumab associé ou non à une chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules extensif.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon à petites cellules (CPPC).

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/02/2012
Fin d'inclusion prévue le : 15/11/2015
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 1100
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’ipilimumab associé à une chimiothérapie à base d’étoposide et de platine, chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion d’ipilimumab toutes les trois semaines pendant quatre cures, puis tous les trois mois en l’absence de rechute ou d’intolérance. Ce traitement sera associé à des perfusions séparées d’étoposide pendant trois jours et de carboplatine ou de cisplatine, toutes les trois semaines pendant quatre cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais l’ipilimumab sera remplacé par un placebo. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (ipilimumab ou placebo).

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2360
  • EudraCT/ID-RCB : 2011-000850-48
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01450761

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase 3 randomisée, multicentrique, en double-aveugle comparant l’efficacité de l’ajout d’ipilimumab à de l’étoposide/platine versus étoposide/platine chez des patients atteints de cancer du poumon à petites cellules extensif nouvellement diagnostiqué.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent de l’ipilimumab IV à J1, toutes les 3 semaines pendant 4 cures, puis tous les 3 mois en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Ce traitement est associé à de l’étoposide IV de J1 à J3 et du cisplatine IV ou du carboplatine IV à J1, toutes les 3 semaines pendant 4 cures. - Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais l’ipilimumab est remplacé par un placebo IV.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité de l’ajout de l’ipilimumab sur la survie globale.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la survie globale des patients ayant reçu l’ipilimumab.
  • Evaluer la survie sans progression liée à l’immunité.
  • Evaluer la survie sans progression.
  • Evaluer le meilleur taux de réponse globale.
  • Evaluer la durée de réponse.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon à petites cellules extensif (CPPC).
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement systémique antérieur pour un cancer du poumon.
  • Métastases du système nerveux central.
  • Maladie auto-immune antérieure.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de survie globale.

Carte des établissements