CA184-162 : Essai de phase 2 randomisé comparant l’efficacité de l’ipilimumab à un traitement de soutien standard après une chimiothérapie en première ligne chez des patients ayant un cancer gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne, non résecable, localement avancé ou métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer gastrique ou de la jonction gastro-oesophagienne localement avancé ou métastatique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 06/09/2012
Ouverture effective le : 06/09/2012
Fin d'inclusion prévue le : 30/11/2013
Fin d'inclusion effective le : 24/02/2014
Dernière inclusion le : 24/02/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 8
Tous pays: 114
Nombre d'inclusions faites :
France: 8
Tous pays: 114
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de l’ipilimumab à celle d’un traitement standard immédiatement après la première ligne de chimiothérapie. Les patients sont répartis de façon aléatoire dans deux groupes de traitement : Les patients du premier groupe recevront quatre injections d’ipilimumab, espacés de trois semaines et ensuite toutes les douze semaines jusqu’à rechute. Les patients du second groupe recevront le meilleur soin de support en continuant la prise de comprimé de fluoropyrimidine utilisée dans la chimiothérapie de départ, sans autre traitement anticancéreux.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1829
  • EudraCT/ID-RCB : 2011-000853-22
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01585987

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Un essai d’efficacité dans le cancer gastrique et de la jonction gastro-œsophagien comparant l’ipilimumab versus traitement standard immédiatement après une première ligne de chimiothérapie.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés dans 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent de l’ipilimumab en IV une fois toutes les 3 semaines pour 4 cures et ensuite toutes les 12 semaines jusqu’à progression. - Bras B : Les patients reçoivent le meilleur soin de support en continuant la prise de la fluoropyrimidine PO, utilisée dans la chimiothérapie de départ, mais sans autre traitement anticancéreux systémique.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression liée à l’immunité.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie sans progression (OMS), 19 mois après l’inclusion du premier patient.
  • Évaluer la survie globale, 19 mois après l’inclusion du premier patient.
  • Évaluer le meilleur taux de réponse globale lié à l’immunité, 19 mois après l’inclusion du premier patient.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Confirmation histologique d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne non résécable localement avancé ou métastatique.
  • Chimiothérapie de première intention utilisant une combinaison de fluoropyrimidine et de platine sans progression de la maladie.
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines.
  • Maladie mesurable (OMS) (sauf si réponse complète à la précédente chimiothérapie).
  • Données hématologique, fonction rénales et hépatiques adéquates.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Statut HER2 positif.
  • Preuve radiologique de métastases cérébrales.
  • Antécédent de maladie auto-immune ou immune sévère nécessitant un traitement immunosuppressif prolongé.
  • Antécédent de neuropathie motrice d’origine auto-immune (Syndrome de Guillain-Barré).
  • Antécédent d’épidermolyse bulleuse toxique.
  • sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Conditions médicales ou psychiatriques empêchant la compréhension ou le remplissage du consentement éclairé et des questionnaires.
  • Autre cancer dans les 5 ans avant l’entrée dans l’étude à l’exception de cancers localisés curables en rémission complète et non traités comme un cancer cutané autre qu’un mélanome, un cancer superficiel de la vessie ou un cancer in situ du sein ou du col utérin.
  • Toute maladie grave non contrôlée (infection) pouvant compromettre la capacité du patient à recevoir le traitement à l’étude.
  • Traitement antérieur pour le cancer (œso)gastrique non résécable incluant une vaccination ou une autre thérapeutique excepté la chimiothérapie.
  • Toute immunothérapie anticancéreuse antérieure.
  • Traitement antérieur par un inhibiteur ou un agoniste de la stimulation lymphocytaire T.
  • Utilisation chronique (> 2 mois) d’immunosuppresseurs (corticoïdes) dans les 5 dernières années.
  • Patient privé de liberté.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression liée à l’immunité.

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