CA209-017 : Essai de phase 3 comparant l’efficacité du BMS-936558 à celle du docétaxel, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur à 18 ans

Promoteur :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/10/2012
Nombre d'inclusions prévues en France : 24
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 264
Nombre effectif en France : 17 au 22/11/2013
Nombre effectif tous pays : 255 au 22/11/2013
Clôture effective le : 17/11/2013

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité du BMS936558 à celle du docétaxel, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une injection de BMS936558, toutes les deux semaines. Les patients du second groupe recevront une injection de docétaxel, toutes les trois semaines. Dans les deux groupes, le traitement sera poursuivi en absence de rechute ou d'intolérance.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1830
  • EudraCT/ID-RCB : 2011-004792-36
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01642004

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude du BMS-936558 comparé au docétaxel dans les traitements préalablement du cancer des poumons non à petites cellules avancé ou métastatique.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : -Bras A : Les patients reçoivent du BMS936558 en IV, toutes les 2 semaines. -Bras B : Les patients reçoivent du docétaxel en IV, toutes les 3 semaines. Dans les 2 bras, le traitement est poursuivi en absence de progression de la maladie ou d'intolérance.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse dans les 24 mois et la survie globale.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie sans progression à 24 mois.
  • Évaluer les bénéfices cliniques en termes de taux de réponse objective et survie globale.
  • Évaluer le temps de réponse objective.
  • Évaluer le temps de réponse objective dans les 2 groupes de traitement.
  • Évaluer la proportion de patients présentant des progressions de symptôme li é à la maladie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Preuve histologique ou cytologique de CPNPC épidermoïde de stade IIIb/IV ou maladie récurrente après une irradiation ou une résection chirurgicale.
  • Maladie récurrente ou progression pendant ou après une première chimiothérapie à base de platine pour un état avancé ou métastatique de la maladie.
  • Maladie mesurable par tomodensitométrie, imagerie par résonnance magnétique (IRM) par l’évaluation de la taille de la tumeur solide (RECIST).
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Bloc de tissu tumoral en paraffine échantillons de tumeur en lames non colorées disponibles pour une évaluation de biomarqueurs. Les échantillons doivent être réceptionnés par le laboratoire central avant la randomisation. La biopsie peut être une excision, incision ou une ponction par une aiguille. L'aspiration à l'aiguille fine est insuffisante.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastases du système nerveux actives non traitées. Les patients sont éligibles si les valeurs neurologiques reviennent à l’initiale neurologiquement au moins 2 semaines avant l’inclusion dans l’essai. Les patients sous corticoïdes, à une dose à 10 mg par jour de prednisone sont exclus.
  • Méningite carcinomateuse.
  • Maladie auto-immune active, connue ou suspectée, ou maladie interstitielle.
  • Condition exigeant un traitement systémique avec soit des corticoïdes ou autres immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant la randomisation.
  • Traitement antérieur avec PD-1 (anti-Programmed death-1), PD-L1 (anti-Programmed cell death ligand 1), PD-L2 (anti-Programmed cell death ligand 2), anti-CD137 ou un anticorps anti- lymphocyte T cytotoxique associé à l’antigène 4 (CTLA-4) incluant ipilimumab ou d’autres anticorps ou drogues ciblant spécifiquement les cellules T co-stimulation ou voie de checkpoint.
  • Traitement antérieur en première ligne de CA184104.
  • Traitement antérieur avec du docétaxel.
  • Utilisation d’un agent d’un autre essai thérapeutique dans les 28 jours avant la première dose du traitement de l’étude.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse et survie globale.

Carte des établissements

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