CA209-037 : Essai de phase 3 comparant l’efficacité du BMS-936558 à la dacarbazine ou au carboplatine et paclitaxel, chez des patients ayant un mélanome avancé et ayant progressé à la suite d’un traitement anti-CTLA-4.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Mélanome avancé.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/02/2013
Nombre d'inclusions prévues en France : 29
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 390
Nombre effectif en France : 28 au 22/01/2014
Nombre effectif tous pays : 288 au 22/01/2014
Clôture effective le : 17/03/2014

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité du BMS-936558 à celle de la dacarbazine ou du carboplatine associé à du paclitaxel, chez des patients ayant un mélanome avancé ayant progressé après un traitement anti-CTLA-4. Les patients sont répartis de façon aléatoire dans deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des injections de BMS-936558, toutes les deux semaines jusqu’à la rechute ou intolérance. Les patients du second groupe recevront, selon le choix de l’investigateur, des injections de dacarbazine ou de carboplatine associé à du paclitaxel, toutes les trois semaines jusqu’à la rechute ou intolérance.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1832
  • EudraCT/ID-RCB : 2012-001828-35
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01721746, https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01721746

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude comparant le BMS-936558 au choix du praticien de la dacarbazine ou la carboplatine et paclitaxel sur les mélanomes avancés de patients qui ont progressé à la suite le traitement anti-CTLA-4.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés dans 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent du BMS-936558 en IV toutes les 2 semaines jusqu’à progression ou apparition de toxicité. - Bras B : Les patients reçoivent, selon le choix de l’investigateur, de la dacarbazine en IV ou du carboplatine avec du paclitaxel en IV, toutes les 3 semaines, jusqu’à progression ou apparition de toxicité.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse objective et la survie globale des patients sous du BMS-936558.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer l’expression de PD-L1 (Programmed Death-Ligand 1)
  • Évaluer la qualité de vie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Mélanome de stade III (non résécable), de stade IV.
  • Maladie mesurable par tomodensitométrie, IRM (RECIST).
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Progression de la maladie pendant ou après traitement préalable ≤ 2 (RECIST).
  • Si disponible, archives de matériel tumoral fixés au formol et inclus dans de la paraffine.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Tout traitement dans un essai avec BMS-936558.
  • Traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg par jour d’équivalent prednisone) ou autre médication par immunosuppresseur dans les 14 jours suivant l'administration du médicament de l’étude.
  • Maladie auto-immune active, connue ou suspecte.
  • Statut BRAF inconnu.
  • Métastases cérébrales actives ou métastases leptoméninges.
  • Mélanome oculaire.
  • Thérapie préalable avec un anti-PD-1 (anti Programmed Death-1), anti-PD-L1 (anti Programmed Death-Ligand 1), anti-PD-L2 (anti Programmed Death-Ligand 2).
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse objective. Survie globale.

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