CA209-037 : Essai de phase 3 comparant l’efficacité du BMS-936558 à la dacarbazine ou au carboplatine et paclitaxel, chez des patients ayant un mélanome avancé et ayant progressé à la suite d’un traitement anti-CTLA-4.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Mélanome avancé.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
- Immunothérapie - Vaccinothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Bristol Myers Squibb (BMS)
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 01/02/2013
Nombre d'inclusions prévues en France : 29
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 390
Nombre effectif en France : 28 au 22/01/2014
Nombre effectif tous pays : 288 au 22/01/2014
Clôture effective le : 17/03/2014
Résumé
L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité du BMS-936558 à celle de la dacarbazine ou du carboplatine associé à du paclitaxel, chez des patients ayant un mélanome avancé ayant progressé après un traitement anti-CTLA-4. Les patients sont répartis de façon aléatoire dans deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des injections de BMS-936558, toutes les deux semaines jusqu’à la rechute ou intolérance. Les patients du second groupe recevront, selon le choix de l’investigateur, des injections de dacarbazine ou de carboplatine associé à du paclitaxel, toutes les trois semaines jusqu’à la rechute ou intolérance.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF1832
- EudraCT/ID-RCB : 2012-001828-35
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01721746, https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01721746
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Étude comparant le BMS-936558 au choix du praticien de la dacarbazine ou la carboplatine et paclitaxel sur les mélanomes avancés de patients qui ont progressé à la suite le traitement anti-CTLA-4.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés dans 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent du BMS-936558 en IV toutes les 2 semaines jusqu’à progression ou apparition de toxicité. - Bras B : Les patients reçoivent, selon le choix de l’investigateur, de la dacarbazine en IV ou du carboplatine avec du paclitaxel en IV, toutes les 3 semaines, jusqu’à progression ou apparition de toxicité.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse objective et la survie globale des patients sous du BMS-936558.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la survie sans progression.
- Évaluer l’expression de PD-L1 (Programmed Death-Ligand 1)
- Évaluer la qualité de vie.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Mélanome de stade III (non résécable), de stade IV.
- Maladie mesurable par tomodensitométrie, IRM (RECIST).
- Indice de performance < 2 (OMS).
- Progression de la maladie pendant ou après traitement préalable ≤ 2 (RECIST).
- Si disponible, archives de matériel tumoral fixés au formol et inclus dans de la paraffine.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Tout traitement dans un essai avec BMS-936558.
- Traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg par jour d’équivalent prednisone) ou autre médication par immunosuppresseur dans les 14 jours suivant l'administration du médicament de l’étude.
- Maladie auto-immune active, connue ou suspecte.
- Statut BRAF inconnu.
- Métastases cérébrales actives ou métastases leptoméninges.
- Mélanome oculaire.
- Thérapie préalable avec un anti-PD-1 (anti Programmed Death-1), anti-PD-L1 (anti Programmed Death-Ligand 1), anti-PD-L2 (anti Programmed Death-Ligand 2).
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse objective. Survie globale.
Carte des établissements
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Hôpital Claude Huriez
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Hôpital Saint-Louis - AP-HP
1 Av. Claude Vellefaux
75010 Paris
Île-de-France06 81 57 15 00
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Hôpital Hôtel-Dieu - Nantes
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Gustave Roussy (IGR)
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Clermont-Ferrand
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Hôpital Sainte Marguerite
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Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Hôpital de l'Archet