CA209-066 : Essai de phase 3, randomisé et en double aveugle comparant le bénéfice du BMS-936558 versus celui de la dacarbazine, chez des patients ayant un mélanome non traité, non résécable ou métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Mélanome non résécable ou métastatique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 22/12/2012
Ouverture effective le : 18/02/2013
Fin d'inclusion prévue le : 15/10/2013
Fin d'inclusion effective le : 28/02/2014
Dernière inclusion le : 28/02/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 55
Tous pays: 410
Nombre d'inclusions faites :
France: 66
Tous pays: 418
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer le bénéfice clinique du BMS-936558 par rapport au dacarbazine chez des patients ayant un mélanome non traité, non résécable ou métastatique. Les patients seront repartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une injection de BMS-936558 ou du placebo, toutes les deux semaines jusqu’à la rechute ou intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront une injection de dacarbazine ou du placebo, toutes les trois semaines jusqu’à la rechute ou intolérance. Dans le cadre de cet essai, ni le médecin, ni le patient ne sauront le type de traitement administré.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1835
  • EudraCT/ID-RCB : 2012-003718-16
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01721772

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Caroline ROBERT

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 42 10

http://www.igr.fr

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

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null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude en double aveugle de phase 3 randomisé de BMS-936558 versus dacarbazine chez les sujets avec un mélanome précédemment non traité, non résécable ou métastatique.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés dans 2 bras de traitement : Bras A : Les patients reçoivent du BMS-936558 en IV ou du placebo en IV, toutes les 2 semaines jusqu’à progression ou apparition de toxicité. Bras B : Les patients reçoivent du dacarbazine en IV ou du placebo en IV, toutes les 3 semaines jusqu’à progression ou apparition de toxicité.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer les critères d'évaluation de la survie globale.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer le taux de réponse objective.
  • Évaluer l’expression de PD-L1 (Programmed death-ligand 1) comme biomarqueur prédictif.
  • Évaluer la qualité de vie (EORTC-QLQ-C30).

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Mélanome non résécable de stade III ou IV, non traité, histologiquement confirmé.
  • Tumeur mesurable (RECIST 1.1).
  • Tissu tumoral récemment acquis à partir d'un site non résécable ou métastatique de la maladie, devant être fournie pour les analyses de biomarqueurs (dans les 90 jours précédent la randomisation).
  • BRAF non muté prouvé par le test du statut V600.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastases actifs du cerveau.
  • Mélanome oculaire.
  • Maladie auto-immune active ou suspectée.
  • Mutation BRAF, ou mutation indéterminé ou bien statut inconnue.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.

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