CA209-141 : Essai de phase 3 randomisé, comparant l’efficacité du nivolumab à celle d’une chimiothérapie standard, chez des patients ayant un carcinome de la tête et du cou en rechute ou métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer épidermoïde de la tête et du cou.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/05/2014
Fin d'inclusion prévue le : 15/10/2015
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 02/03/2015
Nombre d'inclusions prévues:
France: 48
Tous pays: 300
Nombre d'inclusions faites :
France: 29
Tous pays: 194
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du nivolumab, chez des patients ayant un carcinome de la tête et du cou en rechute ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de nivolumab, toutes les deux semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie comprenant soit une perfusion de cétuximab, soit une perfusion de méthotrexate, soit une perfusion de docétaxel. Le choix du traitement sera laissé à l’appréciation de l’investigateur et sera répété toutes les semaines. Ce traitement sera répété en l’absence de rechute ou d’intolérance.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2438
  • EudraCT/ID-RCB : 2013-003622-86
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02105636

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai ouvert, randomisé, de phase 3 comparant le nivolumab à un traitement laissé au choix de l’investigateur dans le carcinome de la tête et du cou en rechute ou métastatique.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent du nivolumab IV, toutes les 2 semaines. - Bras B : Les patients reçoivent une chimiothérapie comprenant soit du cétuximab IV, soit du méthotrexate IV, soit du docétaxel IV. Le choix du traitement est laissé à l’appréciation de l’investigateur et est répété toutes les semaines. Ce traitement est répété en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer l’efficacité du traitement sur la survie sans progression et sur la survie globale dans les 2 bras.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer le taux de survie globale.
  • Evaluer le taux de réponse objective.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer épidermoïde de la tête et du cou histologiquement confirmé en rechute ou métastatique (cavité buccale, pharynx, larynx), de stade III/IV non accessible à un traitement local avec intention curative (chirurgie ou radiothérapie avec ou sans chimiothérapie).
  • Tumeur en progression ou en rechute dans les 6 mois après la dernière dose de platine en situation adjuvante (avec radiation après chirurgie), primitive (avec radiation), de rechute ou métastatique.
  • Maladie mesurable par CT-scan ou IRM (RECIST 1.1).
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastases cérébrales ou leptoméningées.
  • Carcinome du nasopharynx et des glandes salivaires ou d’histologie non épidermoïde, métastatique ou en rechute histologiquement confirmé.
  • Maladie auto-immune active, connue ou suspectée.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de survie sans progression.

Carte des établissements