CA209.057 : Essai de phase 3, randomisé comparant l’efficacité du BMS-936558 à celle du docétaxel, chez des patients ayant un cancer non squameux du poumon non à petites cellules, localement avancé ou métastatique et préalablement traité.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer non squameux du poumon non à petites cellules, localement avancé ou métastatique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/03/2013
Nombre d'inclusions prévues en France : 35
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 574
Nombre effectif en France : 49 au 17/11/2013
Nombre effectif tous pays : 559 au 17/11/2013
Clôture effective le : 17/11/2013

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du BMS-936558, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique, préalablement traité. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des injections de BMS-936558, toutes les deux semaines jusqu’à la rechute ou intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront des injections de docétaxel, toutes les trois semaines jusqu’à la rechute ou intolérance.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1833
  • EudraCT/ID-RCB : 2012-002472-14
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01673867

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai ouvert randomisé de phase III, du BMS-936558 versus docétaxel dans le cancer du poumon non à petites cellules non squameux, localement avancé ou métastatique, préalablement traité.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du BMS-936558 IV, toutes les 2 semaines jusqu’à progression ou apparition d’une toxicité. - Bras B : les patients reçoivent du docétaxel IV, toutes les 3 semaines jusqu’à progression ou apparition d’une toxicité.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie globale.

Objectifs secondaires :

  • Comparer le taux de réponse objective des deux traitements.
  • Comparer la survie sans progression des deux traitements.
  • Comparer le bénéfice clinique des deux traitements.
  • Évaluer la proportion de patients montrant des symptômes de progression de la maladie (LCSS).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules, non squameux, localement avancé histologiquement et cytologiquement documenté, de stade IIIB/IV ou en rechute après radiothérapie ou chirurgie.
  • Rechute ou progression pendant/après une chimiothérapie antérieure à base de platine pour maladie métastatique.
  • Maladie mesurable par CT-scan ou IRM (RECIST 1.1).
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Echantillon de tumeur en bloc fixé par formol et inclus dans la paraffine ou sur lames non colorées pour une évaluation de biomarqueur.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastases du système nerveux central (SNC).
  • Méningite carcinomateuse.
  • Maladie auto-immune connue ou suspectée, active ou maladie interstitielle du poumon.
  • Condition nécessitant un traitement systémique avec des corticoïdes ou un autre médicament immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la randomisation.
  • Antécédent de traitement par un anti-PD-1, un anti-PD-L1, un anti-PD-L2, un anti-CD137 ou un anti-CTLA-4, incluant l’ipilimumab ou autre anticorps ou molécule ciblant spécifiquement le signal de stimulation des cellules T.
  • Traitement antérieur par docétaxel.
  • Traitement par tout médicament expérimental dans les 28 jours précédant la première administration du traitement à l’étude.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.

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