CA209.057 : Essai de phase 3, randomisé comparant l’efficacité du BMS-936558 à celle du docétaxel, chez des patients ayant un cancer non squameux du poumon non à petites cellules, localement avancé ou métastatique et préalablement traité.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer non squameux du poumon non à petites cellules, localement avancé ou métastatique.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
- Immunothérapie - Vaccinothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Bristol Myers Squibb (BMS)
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 01/03/2013
Nombre d'inclusions prévues en France : 35
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 574
Nombre effectif en France : 49 au 17/11/2013
Nombre effectif tous pays : 559 au 17/11/2013
Clôture effective le : 17/11/2013
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du BMS-936558, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique, préalablement traité. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des injections de BMS-936558, toutes les deux semaines jusqu’à la rechute ou intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront des injections de docétaxel, toutes les trois semaines jusqu’à la rechute ou intolérance.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF1833
- EudraCT/ID-RCB : 2012-002472-14
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01673867
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Essai ouvert randomisé de phase III, du BMS-936558 versus docétaxel dans le cancer du poumon non à petites cellules non squameux, localement avancé ou métastatique, préalablement traité.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du BMS-936558 IV, toutes les 2 semaines jusqu’à progression ou apparition d’une toxicité. - Bras B : les patients reçoivent du docétaxel IV, toutes les 3 semaines jusqu’à progression ou apparition d’une toxicité.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie globale.
Objectifs secondaires :
- Comparer le taux de réponse objective des deux traitements.
- Comparer la survie sans progression des deux traitements.
- Comparer le bénéfice clinique des deux traitements.
- Évaluer la proportion de patients montrant des symptômes de progression de la maladie (LCSS).
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer du poumon non à petites cellules, non squameux, localement avancé histologiquement et cytologiquement documenté, de stade IIIB/IV ou en rechute après radiothérapie ou chirurgie.
- Rechute ou progression pendant/après une chimiothérapie antérieure à base de platine pour maladie métastatique.
- Maladie mesurable par CT-scan ou IRM (RECIST 1.1).
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Echantillon de tumeur en bloc fixé par formol et inclus dans la paraffine ou sur lames non colorées pour une évaluation de biomarqueur.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Métastases du système nerveux central (SNC).
- Méningite carcinomateuse.
- Maladie auto-immune connue ou suspectée, active ou maladie interstitielle du poumon.
- Condition nécessitant un traitement systémique avec des corticoïdes ou un autre médicament immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la randomisation.
- Antécédent de traitement par un anti-PD-1, un anti-PD-L1, un anti-PD-L2, un anti-CD137 ou un anti-CTLA-4, incluant l’ipilimumab ou autre anticorps ou molécule ciblant spécifiquement le signal de stimulation des cellules T.
- Traitement antérieur par docétaxel.
- Traitement par tout médicament expérimental dans les 28 jours précédant la première administration du traitement à l’étude.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.
Carte des établissements
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Hôpital Saint-Antoine
184 rue du Faubourg Saint-Antoine
75571 Paris
Île-de-France01 49 28 25 16
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Hôpital Pontchaillou
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Clinique Pasteur - ONCORAD
45 avenue de Lombez
31076 Toulouse
Midi-Pyrénées05-62-21-16-30 05-62-21-16-30
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Centre Léon Bérard
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Centre Hospitalier Départemental (CHD) Vendée
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Hôpital Nord - AP-HM
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Hôpital de la Milétrie
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Centre Georges-François Leclerc