CANMEM : Étude longitudinale visant à évaluer l’impact du cancer sur le fonctionnement mnésique, chez des patients ayant un cancer du sein traité par une chimiothérapie adjuvante.

Résumé

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact du cancer sur le fonctionnement mnésique des patientes ayant un cancer du sein traité par chimiothérapie adjuvante. Cette étude inclura des patientes ayant un cancer du sein et des femmes en bonne santé déjà incluses dans l’étude IMAP et qui serviront de témoins. Les patientes et les femmes saines seront vus en consultation psychologique : à l’inclusion, à la fin de la chimiothérapie adjuvante (6 mois) puis 12 mois après la fin de la chimiothérapie. Dans le cadre de ces consultations, les patientes et les femmes saines compléteront des questionnaires pour évaluer leur autonomie et la qualité de vie. Elles auront également un bilan psycho-pathologique et un bilan cognitif pour évaluer le fonctionnement cognitif et la mémoire. Les patientes auront également une IRM au repos et en activation.

Population cible

• Type de cancer : qualité de vie
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 45 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1509
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01332916

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : qualité de vie
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Impact du cancer sur le fonctionnement mnésique : compréhension des troubles à l’aide d’approches en neuropsychologie et en neuroimagerie.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude longitudinale, non randomisée et monocentrique. Cette étude inclus des patientes ayant un cancer du sein et des sujets sains déjà inclus dans l’étude IMAP. Les patientes sont vues en consultation par un psychologue avant le début de la chimiothérapie T0, à T6 (6mois) et T18. Lors de ces consultations, elles ont une évaluation neuropsychologique, psychopathologique et de qualité de vie qui comprend : - un bilan d’autonomie (échelles ADL et IADL), - un questionnaire de qualité de vie (FACT-G et FACT-Cog), - un bilan psycho-pathologique (échelle de Beck et de Spielberger, MINI, auto-questionnaire GDS), - un bilan cognitif évaluant le fonctionnement cognitif (MMS), la mémoire (WAIS III), la mémoire épisodique verbale et visuelle (ESR, BEM144, TEMPAu). Les sujets sains complètent seulement une partie de ces tests, le reste étant comme dans l’étude IMAP. Les patientes ont également des examens de neuro-imagerie comprenant une IRM anatomique et fonctionnelle au repos et en activation (T0, T6, T18).

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer les relations entre les troubles mnésiques et les dysfonctionnements cérébraux des patientes et les comparer à un groupe de sujets sains appariés en âge et en niveau culturel.

Objectifs secondaires :

• Évaluer l’impact de l’âge sur l’ampleur des troubles mnésiques.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 45 ans.
• Cancer du sein non métastatique.
• Niveau d’étude minimum : fin d’étude de primaire.
• Chimiothérapie adjuvante : 5-fluoro-uracile, épirubicine et cyclophosphamide (FEC), protocole incluant du docétaxel.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Autre cancer.
• Syndrome paranéoplasique.
• Traitement antérieure (chimiothérapie, radiothérapie, autre).
• Traitement par thérapie ciblée en plus de la chimiothérapie adjuvant.
• Atteinte neurologique antérieure.
• Troubles cognitifs majeurs.
• Troubles de la personnalité et/ou pathologie psychiatrique évolutive.
• Troubles des fonctions supérieures préexistant à l’administration de la chimiothérapie.
• Contre-indication à l’IRM (claustrophobie, objets métalliques dans le corps).
• Usage de drogue ou abus d’alcool.
• Incapacité de répondre aux tests cognitifs.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Évaluation des troubles mnésique par analyse du temps de réponse et/ scores reconnaissance et/ou nombres de réponses correctes.