CARACO : Essai de phase 3 comparant l’absence de lymphadenectomie à une lymphadénectomie pelvienne et aortico-cave, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire avancé.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer ovarien stade III
Spécialité(s) :
- Chirurgie
Sexe :
femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
PHRC National Cancer 2007
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 09/12/2008
Nombre d'inclusions prévues : 450
Nombre effectif : 236 au 30/04/2014
Clôture effective le : 15/05/2016
Résumé
L’objectif de cet essai est de comparer une lymphadénectomie pelvienne et aortico-cave à aucune lymphadénectomie, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire. Les patientes seront reparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du premier groupe auront une lymphadénectomie pelvienne et aortico-cave après chirurgie ovarienne. Les patientes du second groupe n’auront pas lymphadénectomie après chirurgie ovarienne.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF1539
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01218490
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Curages Aorticocave et pelvien RAndomisé pour Cancer avancé de l’Ovaire (CARACO)
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : -Bras A : après chirurgie de l’ovaire, les patientes auront une lymphadénectomie pelvienne et aortico-cave. -Bras B : les patientes n’auront pas de lymphadenectomie après leur chirurgie.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluation de la survie sans récidive à 5 ans.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome primaire ovarien ou péritonéal primitif.
- Indice de karnofsky > 80%.
- Chirurgie complète.
- Stade III-IV (classification FIGO).
- Indication d’une chimiothérapie systémique pré-chirurgicale ou post-chirurgicale.
- Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Cancer non invasif.
- Tumeur non-épithéliale ou la limite de la malignité.
- Lymphadénectomie pelvienne et aortico-cave antérieur pour un cancer autre que le cancer de l’ovaire.
- Contre-indication au platine et paclitaxel.
- Ganglions lymphatiques rétro-péritonéaux.
- Tumeur ovarien borderline.
- Récidive tumorale.
- Chirurgie incomplète, lésion résécable, chirurgie suboptimale (R > 1 cm).
- Femme enceinte.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans récidive.
Carte des établissements
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain
boulevard Jacques Monod
44805 Saint-Herblain
Pays de la Loire02 40 67 99 59
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Institut Paoli-Calmettes (IPC)
232 boulevard de Sainte Marguerite
13273 Marseille
PACA04 91 22 35 32
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Centre Paul Strauss
3 rue de la Porte de l'Hôpital
67065 Strasbourg
Alsace03 88 25 24 42
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Oncopole Claudius Regaud
20-24 rue du Pont Saint-Pierre
31052 Toulouse
Midi-Pyrénées05 61 42 41 50
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Hôpital Édouard Herriot
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Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
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Hôpital Lariboisière
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Hôpital Morvan
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Centre Paul Papin
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Hôpital Sud - Rennes
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers
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Centre Jean Perrin
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Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Groupe Santé Victor Pauchet
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Institut Curie - Site de Saint-Cloud
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Centre Georges-François Leclerc
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Hôpital Bretonneau