CARACO : Essai de phase 3 comparant l’absence de lymphadenectomie à une lymphadénectomie pelvienne et aortico-cave, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire avancé.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer ovarien stade III

Spécialité(s) :

  • Chirurgie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2007

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 09/12/2008
Nombre d'inclusions prévues : 450
Nombre effectif : 236 au 30/04/2014
Clôture effective le : 15/05/2016

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer une lymphadénectomie pelvienne et aortico-cave à aucune lymphadénectomie, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire. Les patientes seront reparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du premier groupe auront une lymphadénectomie pelvienne et aortico-cave après chirurgie ovarienne. Les patientes du second groupe n’auront pas lymphadénectomie après chirurgie ovarienne.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1539
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01218490

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Curages Aorticocave et pelvien RAndomisé pour Cancer avancé de l’Ovaire (CARACO)

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : -Bras A : après chirurgie de l’ovaire, les patientes auront une lymphadénectomie pelvienne et aortico-cave. -Bras B : les patientes n’auront pas de lymphadenectomie après leur chirurgie.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluation de la survie sans récidive à 5 ans.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome primaire ovarien ou péritonéal primitif.
  • Indice de karnofsky > 80%.
  • Chirurgie complète.
  • Stade III-IV (classification FIGO).
  • Indication d’une chimiothérapie systémique pré-chirurgicale ou post-chirurgicale.
  • Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Cancer non invasif.
  • Tumeur non-épithéliale ou la limite de la malignité.
  • Lymphadénectomie pelvienne et aortico-cave antérieur pour un cancer autre que le cancer de l’ovaire.
  • Contre-indication au platine et paclitaxel.
  • Ganglions lymphatiques rétro-péritonéaux.
  • Tumeur ovarien borderline.
  • Récidive tumorale.
  • Chirurgie incomplète, lésion résécable, chirurgie suboptimale (R > 1 cm).
  • Femme enceinte.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans récidive.

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