CARLHA : Essai de phase 1-2 visant à évaluer la tolérance et l’efficacité d’une radiothérapie combinée à un traitement de 6 mois par un agoniste de LH-RH et par abiratérone, chez des patients ayant un cancer de la prostate en rechute biologique après une chirurgie.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la prostate en récidive biochimique.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie
  • Hormonothérapie

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

UNICANCER

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 07/12/2012
Fin d'inclusion prévue le : 15/01/2018
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 02/07/2013
Nombre d'inclusions prévues:
France: 43
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 5
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et l’efficacité d’une radiothérapie combinée à un traitement par un agoniste de LH-RH et par abiratérone, chez des patients ayant un cancer de la prostate en rechute biologique après une chirurgie. Les patients recevront un traitement associant l’acétate d’abiratérone et la prednisone pendant un mois, puis ils recevront également une radiothérapie associée à un agoniste de la LH-RH.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2174
  • EudraCT/ID-RCB : 2011-004831-30
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01780220

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Évaluation de la toxicité et de l’efficacité de la radiothérapie combinée à 6 mois de traitement hormonal agoniste LH-RH et abiraterone dans les rechutes biologiques de cancer de la prostate après chirurgie.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1-2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une association d’acétate d’abiratérone et de prednisone pendant un mois, puis ils reçoivent également une radiothérapie associée à un agoniste de la LH-RH.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la dose maximale tolérée et la dose recommandée de phase 2 d’acétate d’abiratérone en association avec la prednisone et un agoniste de la LH-RH, combinés à une radiothérapie de la prostate.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la survie sans rechute biochimique à 3 ans.
  • Evaluer le profil de tolérance global.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement.
  • Chirurgie préalable uniquement pour l’adénocarcinome de la prostate localisé : pT2, pT3 ou pT4 avec une atteinte du col de la vessie.
  • Au moins 6 mois entre la chirurgie et la récidive biochimique.
  • Espérance de vie ≥ 10 ans.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • PSA ≤ 0,1 ng/mL après ablation de la prostate (dosage réalisé dans les 2 mois suivant la chirurgie).
  • PSA ≥ 0,2 ng/mL et ≤ 2 ng/mL au moment de l’inclusion.
  • Elévation du taux de PSA, sur trois dosages consécutifs effectués dans le même laboratoire, avec un délai minimum de 2 mois entre les dosages.
  • Potassium ≥ 3,5 mmol/L dans les 72h précédant la première dose d’acétate d’abiratérone.
  • Fonction rénale : créatinine < 1,5 x LNS ou clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases < 2,5 x LNS, bilirubine < 1,5 x LNS (excepté pour en cas de syndrome de Gilbert documenté).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Signe clinique de progression de la maladie au moment de l’inclusion ou présence de métastases (scanner pelvien ou scintigraphie osseuse).
  • Atteinte ganglionnaire prouvée histologiquement à la lymphadénectomie initiale.
  • Thérapie hormonale antérieure incluant une thérapie par kétoconazole ou par un autre inhibiteur de CYP17 pour le cancer de la prostate.
  • Traitement par un inhibiteur ou un inducteur puissant de l’isoenzyme CYP3A4 (tel que la clarithromycine, la kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole ou le ritonavir) datant de moins de 14 jours ou nécessité de ce type de traitement durant l’essai.
  • Castration chimique ou chirurgicale.
  • Antécédent de cancer, excepté un carcinome basocellulaire ou tout autre cancer complètement guéri et traité dans les 5 années précédant l’inclusion.
  • Radiothérapie pelvienne antérieure.
  • Hypertension incontrôlée (pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou diastolique >= 90 mmHg).
  • Insuffisance hépatique sévère ou modéré (Child-Pugh de classe B ou C).
  • Maladie incontrôlée et/ou sévère qui pourrait compromettre la participation à l’essai, telle qu’une maladie cardiaque cliniquement significative comme un infarctus du myocarde, un évènement artériel thrombotique datant de moins de 6 mois, une angine instable et/ou sévère, une maladie cardiaque de classe III ou IV (NYHA), ou une fraction d’éjection cardiaque < 50 % des valeurs initiales.
  • Hypersensibilité à l’un des agents de l’essai ou à l’un de leurs excipients.
  • Galactosémie, malabsorption du glucose-galactose ou déficit en lactase.
  • Sérologie VHB ou VHC positive ou maladie hépatique chronique.
  • Participation à un autre essai thérapeutique avec un agent expérimental ou traitement par un médicament expérimental datant de moins de 30 jours.
  • Patient privé de liberté ou sous tutelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Toxicité dose-limitante.

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