CARMENA : Essai de phase 3 randomisé comparant un traitement anti-angiogénique (sunitinib) à une néphrectomie suivie d'un traitement antiangiogénique chez des patients ayant un cancer du rein métastatique d'emblé.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Carcinome rénal à cellules claires métastatique.
Spécialité(s) :
- Chirurgie
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
PHRC National Cancer 2007 Pfizer
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 09/09/2009
Nombre d'inclusions prévues : 576
Nombre effectif : 266 au 10/04/2014
Clôture effective le : 07/11/2017
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de la néphrectomie première en association à un traitement par un anti-angiogénique (sunitinib), chez des patients ayant un cancer du rein métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement et débuteront leur traitement dans les trois semaines suivantes. Les patients du premier groupe seront opérés, afin de retirer le rein atteint. Entre trois et six semaines après l’opération, les patients reçoivent des comprimés de sunitinib (Sutent®), tous les jours pendant quatre semaines. Ce traitement sera répété toutes les six semaines, en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement par sunitinib que dans le premier groupe, mais ne seront pas opérés. Une évaluation de l’efficacité du traitement sera réalisée avant chaque nouvelle cure de sunitinib, soit toutes les six semaines. Cette évaluation comprendra notamment des examens sanguins et d’imageries. Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF1194
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00930033
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Essai randomisé de phase III évaluant l'intérêt de la néphrectomie chez les patients atteints d'un cancer du rein métastatique d'emblée et traités par anti-angiogénique.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Dans les 3 semaines suivant la randomisation, les patients ont une néphrectomie première. Trois à 6 semaines après l’opération, les patients reçoivent du sunitinib PO, 1 fois par jour pendant 4 semaines ; ce traitement est répété toutes les 6 semaines, jusqu’à progression ou toxicité. - Bras B : Dans les 3 semaines suivant la randomisation, les patients reçoivent le même traitement par sunitinib que dans le bras A, mais ils ne sont pas opérés. L’efficacité du traitement est évaluée avant chaque nouvelle cure de sunitinib, soit toutes les 6 semaines. Après l’arrêt du traitement, les patients sont suivis tous les 3 mois.
Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie globale.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la réponse objective (RECIST).
- Évaluer le bénéfice clinique.
- Évaluer la survie sans progression.
- Évaluer la non-compliance au sunitinib dans chacun des 2 bras.
- Évaluer la morbidité post-opératoire.
- Évaluer la tolérance (NCI-CTC v3).
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Carcinome rénal à cellules claires seul ou prépondérant > 50 %, confirmé par biopsie.
- Maladie métastatique documentée.
- Tumeur accessible à la néphrectomie.
- Indication de sunitinib.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2 ,5 x LNS ou <= 5 x LNS en cas de métastases hépatiques, bilirubine <= 2 mg/L.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Métastases cérébrales.
- Traitement systémique antérieur pour un cancer du rein.
- Coronaropathie non stabilisée, épisode d’infarctus du myocarde, angor sévère ou instables, dans les 6 mois précédent le début de l’essai.
- Diabète sévère avec artériopathie périphérique sévère, phlébite profonde ou thrombose artérielle dans les 3 mois précédent le début de l’essai.
- Traitement anticoagulant à visé curative.
- Radiothérapie antérieure pour le cancer du rein.
- Antécédent de pathologie gastrique ou de l’intestin grêle, syndrome de malabsorption pouvant compromettre l’absorption du sunitinib.
- Hypersensibilité au sunitinib.
- Traitement expérimental dans les 28 jours précédent l’inclusion.
- Autre cancer dans les 5 ans précédent le début de l’essai, excepté un carcinome in situ de la peau ou un cancer de la prostate localisé, traité avec PSA indétectable.
- Maladie, problèmes psychiatriques aiguës ou chroniques ou perturbations biologiques pouvant s’aggraver au cours de l'essai ou de l’administration du sunitinib ou qui pourraient interférer avec l'interprétation des résultats.
- Toute condition médicale ou psychiatrique incompatible avec la participation à l’essai.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.
Carte des établissements
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Centre Oscar Lambret
3 rue Frédéric Combemale
59020 Lille
Nord-Pas-de-Calais03 20 29 59 42
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Hôpital de la Milétrie
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Institut Paoli-Calmettes (IPC)
232 boulevard de Sainte Marguerite
13273 Marseille
PACA04 91 22 37 46
-
Oncopole Claudius Regaud
20-24 rue du Pont Saint-Pierre
31052 Toulouse
Midi-Pyrénées05 61 42 41 74
-
Centre Léon Bérard
-
Hôpital Nord - Saint-Étienne
-
Clinique Mutualiste de Saint-Étienne
3 rue Le Verrier
42100 Saint-Étienne
Rhône-Alpes04 77 12 11 47
-
Centre Eugène Marquis
Rue de la Bataille Flandres-Dunkerque
35042 Rennes
Bretagne02 99 25 31 82
-
Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain
boulevard Jacques Monod
44805 Saint-Herblain
Pays de la Loire02 40 67 99 76
-
Hôpital privé Sainte Marguerite
-
Institut Jean Godinot
-
Hôpital Saint André
-
Centre Hospitalier Départemental (CHD) Vendée
-
Hôpital Bicêtre
-
Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
Nouvel Hôpital Civil
-
Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
6 Avenue de Bourgogne
54500 Vandoeuvre-lès-Nancy
Lorraine03 83 59 83 31
-
Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Centre Paul Papin
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Hôpital Gabriel Montpied
-
Hôpital de la Milétrie
-
Hôpital Claude Huriez
-
Centre Catherine de Sienne
-
Centre Antoine Lacassagne
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Hôpital Bretonneau
-
Hôpital Morvan
-
Centre François Baclesse
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Centre Hospitalier (CH) Métropole de Savoie - Site de Chambéry
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Institut de Cancérologie de la Loire (ICL) Lucien Neuwirth
108 bis avenue Albert Raimond
42270 Saint-Priest-en-Jarez
Rhône-Alpes04 77 91 70 34
-
Hôpital Pellegrin
-
Hôpital Côte de Nacre
-
Centre Hospitalier (CH) Métropole de Savoie - Site de Chambéry
-
Centre Hospitalier (CH) René Dubois
-
Hôpital Louis Pasteur - Colmar
-
Hôpital Henri Mondor
51 avenue du Maréchal de Tassigny
94010 Créteil
Île-de-France01 49 81 25 53
-
Clinique de la Sauvegarde
-
Hôpital André Mignot
-
Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
18 rue Victor Hugo
72015 Mans
Pays de la Loire02 43 39 13 00
-
Hôpital de la Cavale Blanche
-
Hôpital Sud - Amiens
-
Hôpital Dupuytren
-
Hôpital Nord - AP-HM
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Centre Hospitalier (CH) d'Auxerre
-
Hôpital de la Milétrie
-
Hôpital Charles Nicolle
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Hôpital Sud - Amiens
-
Hôpital Foch
-
Hôpital Louis Pasteur - Colmar
-
Clinique Valdegour
-
Hôpital Édouard Herriot
-
Hôpital La Timone Adultes
-
Centre Hospitalier Départemental (CHD) Vendée
-
Hôpital de La Source
-
Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Besançon
-
Gustave Roussy (IGR)
-
Centre Hospitalier (CH) Annecy Genevois
-
Hôpital Bretonneau
-
Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Hôpital Pellegrin
-
Hôpital Sainte Marguerite
-
Hôpital Necker Enfants Malades
-
Nouvel Hôpital Civil
-
Institut Sainte Catherine - Institut du cancer Avignon-Provence
2250 Chemin de Baigne-pieds
84918 Avignon
PACA04 90 27 61 80
-
Clinique Beau Soleil Mutualiste
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Hôpital de la Conception
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Clinique Rhone Durance
-
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Guadeloupe
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Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers
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Hôpital Robert Debré - Reims
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Centre Hospitalier (CH) du Mans
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Hôpital Édouard Herriot
-
Hôpital Necker Enfants Malades
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Hôpital Albert Michallon
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Hôpital de l'Archet
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Hôpital Hôtel-Dieu - Nantes
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Hôpital Albert Michallon
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Centre Georges-François Leclerc
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Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle
Parc Euromédecine
34298 Montpellier
Languedoc-Roussillon04 67 61 31 52
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Hôpital de Brabois
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Hôpital Saint Eloi
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Clinique Sainte Anne
182 route de la Wantzenau
67000 Strasbourg
Alsace03 88 45 47 00
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Hôpital Carémeau
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Nouvel Hôpital Estaing
1 Place Lucie Aubrac
63003 Clermont-Ferrand
Auvergne04 73 75 00 74
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Centre Hopsitalier (CH) Privé - Polyclinique Du Littoral (Site Ste Thérèse)
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Hôpital La Timone Adultes
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Hôpital Jean Minjoz
3 boulevard Alexandre Fleming
25030 Besançon
Franche-Comté03 81 66 81 66
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Hôpital Saint-Louis - AP-HP
1 Av. Claude Vellefaux
75010 Paris
Île-de-France01 42 49 46 95
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Hôpitaux Universitaire (HU) Pitié Salpétrière - Charles Foix
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Hôpital François Mitterrand
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Centre Hospitalier (CH) de Cholet
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Hôpital Henri Mondor
51 avenue du Maréchal de Tassigny
94010 Créteil
Île-de-France01 49 81 48 01
-
Clinique Armoricaine de Radiologie
21 rue du Vieux Séminaire
22000 Saint-Brieuc
Bretagne02 96 75 22 16
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Hôpitaux Universitaire (HU) Pitié Salpétrière - Charles Foix
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Hôpital Cochin
-
Hôpital Cochin
-
Hôpital Foch
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Centre Hospitalier (CH) de Beaune
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Centre Marie Curie
159 Boulevard Maréchal Juin
26000 Valence
Midi-Pyrénées04 75 81 33 81
-
Hôpital Albert Michallon
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Clinique Clémentville
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Polyclinique Saint Roch
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Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Clinique Valdegour
-
Hôpital Pasteur - Nice
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Hôpital de Rangueil
-
Hôpital de Rangueil
-
Hôpital Hôtel-Dieu - Nantes
-
Hospices Civils de Lyon (HCL)
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Hôpital Pontchaillou
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Hôpital Bretonneau
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Hôpital Saint André
4 rue chatillon
57045 Metz
Lorraine08 99 23 71 88
-
Clinique Millenaire
220 Bd Penelope
34960 Montpellier
Languedoc-Roussillon -
Hôpital de Rangueil
-
Cabinet d'urologie SELARL UROSUD
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Nouvel Hôpital Civil
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Hôpital de la Conception
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Hôpital Gabriel Montpied
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers
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Hôpital Bichat-Claude Bernard
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Hôpital Henri Mondor
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Hôpital Sud - Amiens
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Clinique Rhone Durance
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Clinique Valdegour
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Hôpitaux Universitaire (HU) Pitié Salpétrière - Charles Foix
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Hôpital Pontchaillou
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Hôpital Charles Nicolle
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Hôpital André Mignot
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Hôpital André Mignot
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Hôpital Foch
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Institut Paoli-Calmettes (IPC)
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Clinique Beau Soleil Mutualiste
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clinique du val d'ouest-vendôme
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nîmes
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nîmes
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Clinique Saint Jean - Toulon
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Clinique Toulouse Lautrec
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Centre Hospitalier Départemental (CHD) Vendée
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Clinique Saint Jean - Toulon
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Clinique Toulouse Lautrec
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Hôpital de La Source
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Hôpital de La Source
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Centre Hospitalier (CH) de Coulommiers
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Hôpital Saint Faron
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Clinique Claude Bernard
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clinique du val d'ouest-vendôme
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Centre Catherine de Sienne
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Polyclinique Saint-Roch
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Centre Hospitalier (CH) Annecy Genevois
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Centre Hospitalier (CH) Annecy Genevois
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Polyclinique Saint-Roch
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Centre Hospitalier (CH) de Troyes
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Centre Hospitalier (CH) de Brive-la-Gaillarde
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Institut de Cancérologie de Bourgogne - Dijon
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Centre Hospitalier (CH) de Troyes
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Centre Hospitalier (CH) d'Auxerre
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Hôpital Dupuytren
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Centre Hospitalier (CH) de Beaune
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Clinique Sainte-Odile
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Clinique Saint François
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Centre Hospitalier (CH) de la Réunion - Site de Saint-Pierre
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Centre Hospitalier (CH) René Dubois
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Centre Hospitalier (CH) de Dunkerque