CARMENA : Essai de phase 3 randomisé comparant un traitement anti-angiogénique (sunitinib) à une néphrectomie suivie d'un traitement antiangiogénique chez des patients ayant un cancer du rein métastatique d'emblé.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome rénal à cellules claires métastatique.

Spécialité(s) :

  • Chirurgie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2007 Pfizer

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 09/09/2009
Nombre d'inclusions prévues : 576
Nombre effectif : 266 au 10/04/2014
Clôture effective le : 07/11/2017

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de la néphrectomie première en association à un traitement par un anti-angiogénique (sunitinib), chez des patients ayant un cancer du rein métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement et débuteront leur traitement dans les trois semaines suivantes. Les patients du premier groupe seront opérés, afin de retirer le rein atteint. Entre trois et six semaines après l’opération, les patients reçoivent des comprimés de sunitinib (Sutent®), tous les jours pendant quatre semaines. Ce traitement sera répété toutes les six semaines, en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement par sunitinib que dans le premier groupe, mais ne seront pas opérés. Une évaluation de l’efficacité du traitement sera réalisée avant chaque nouvelle cure de sunitinib, soit toutes les six semaines. Cette évaluation comprendra notamment des examens sanguins et d’imageries. Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1194
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00930033

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai randomisé de phase III évaluant l'intérêt de la néphrectomie chez les patients atteints d'un cancer du rein métastatique d'emblée et traités par anti-angiogénique.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Dans les 3 semaines suivant la randomisation, les patients ont une néphrectomie première. Trois à 6 semaines après l’opération, les patients reçoivent du sunitinib PO, 1 fois par jour pendant 4 semaines ; ce traitement est répété toutes les 6 semaines, jusqu’à progression ou toxicité. - Bras B : Dans les 3 semaines suivant la randomisation, les patients reçoivent le même traitement par sunitinib que dans le bras A, mais ils ne sont pas opérés. L’efficacité du traitement est évaluée avant chaque nouvelle cure de sunitinib, soit toutes les 6 semaines. Après l’arrêt du traitement, les patients sont suivis tous les 3 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie globale.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la réponse objective (RECIST).
  • Évaluer le bénéfice clinique.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la non-compliance au sunitinib dans chacun des 2 bras.
  • Évaluer la morbidité post-opératoire.
  • Évaluer la tolérance (NCI-CTC v3).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome rénal à cellules claires seul ou prépondérant > 50 %, confirmé par biopsie.
  • Maladie métastatique documentée.
  • Tumeur accessible à la néphrectomie.
  • Indication de sunitinib.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2 ,5 x LNS ou <= 5 x LNS en cas de métastases hépatiques, bilirubine <= 2 mg/L.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastases cérébrales.
  • Traitement systémique antérieur pour un cancer du rein.
  • Coronaropathie non stabilisée, épisode d’infarctus du myocarde, angor sévère ou instables, dans les 6 mois précédent le début de l’essai.
  • Diabète sévère avec artériopathie périphérique sévère, phlébite profonde ou thrombose artérielle dans les 3 mois précédent le début de l’essai.
  • Traitement anticoagulant à visé curative.
  • Radiothérapie antérieure pour le cancer du rein.
  • Antécédent de pathologie gastrique ou de l’intestin grêle, syndrome de malabsorption pouvant compromettre l’absorption du sunitinib.
  • Hypersensibilité au sunitinib.
  • Traitement expérimental dans les 28 jours précédent l’inclusion.
  • Autre cancer dans les 5 ans précédent le début de l’essai, excepté un carcinome in situ de la peau ou un cancer de la prostate localisé, traité avec PSA indétectable.
  • Maladie, problèmes psychiatriques aiguës ou chroniques ou perturbations biologiques pouvant s’aggraver au cours de l'essai ou de l’administration du sunitinib ou qui pourraient interférer avec l'interprétation des résultats.
  • Toute condition médicale ou psychiatrique incompatible avec la participation à l’essai.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.

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