CARMINA 02 NIMFEA : Essai de phase 2, randomisé évaluant l’efficacité de l’anastrozole et du fulvestrant dans le traitement néoadjuvant du cancer du sein opérable chez les femmes ménopausées.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein infiltrant.

Spécialité(s) :

  • Hormonothérapie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Femme ménopausée

Promoteur :

UNICANCER

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

La Ligue contre le Cancer

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 20/08/2007
Nombre d'inclusions prévues : 116
Nombre effectif : 116 au 29/04/2011
Clôture effective le : 29/04/2011

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement néoadjuvant comprenant de l’anastrozole ou du fulvestrant chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein opérable. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes : Les patientes du 1er groupe recevront un comprimé par jour d’anastrozole, pendant 4 ou 6 mois. Les patientes du 2ème groupe recevront deux injections de fulvestrant à J1, J15 et J29, puis tous les 28 jours jusqu'à 4 à 6 mois de traitement au total. Le traitement sera interrompu en cas d’inefficacité du traitement. Une chirurgie adaptée à la régression tumorale est pratiquée à la fin du traitement. Les patientes recevront une hormonothérapie et une radiothérapie. Les patientes seront suivies pendant 3 ans après la chirurgie.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Femme ménopausée

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0506
  • EudraCT/ID-RCB : 2006-006409-10
  • Liens d'intérêt : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=585501&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00629616, https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/cncr.30143

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude multicentrique de phase II randomisée, évaluant l’efficacité de l’anastrozole et du fulvestrant dans le traitement néo-adjuvant du cancer du sein opérable chez les femmes ménopausées et ayant pour objectif l’identification de profils d’hormonosensibilité.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé, en groupe parallèles et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : les patientes reçoivent un comprimé par jour d’anastrozole pendant 4 ou 6 mois. - Bras B : les patientes reçoivent 2 injections IM lente de fulvestrant à J1, J15 et J29, puis tous les 28 jours jusqu'à 4 à 6 mois de traitement au total. Le traitement est interrompu en cas de progression clinique, en cas de maladie stable ou de réponse clinique < 30 % après 4 mois de traitement. A la fin du traitement, une intervention chirurgicale pour l’exérèse de la tumeur est faite. Une radiothérapie et un traitement adjuvant avec au minimum une hormonothérapie de 5 ans. La durée du suivi est de 3 ans après la chirurgie.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer les taux de réponse clinique (réponse complète et réponse partielle) à 6 mois pour les 2 traitements.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer le taux de conservation mammaire.
  • Evaluer les caractéristiques d’imagerie (mammographie, échographie et IRM) avant traitement, à 1 mois de traitement et avant la chirurgie, et leur corrélation avec la réponse clinique, histologique et l’identification d’un profil de sensibilité à l’hormonothérapie.
  • Evaluer la réponse histologique avec définition de critères adaptés à l’hormonothérapie néoadjuvante.
  • Evaluer les caractéristiques moléculaires pré-thérapeutiques et les modifications sous traitement et leur relation avec la réponse au traitement.
  • Evaluer la tolérance.
  • Déterminer des profils protéomiques sériques.
  • Estimer la survie sans événement et la survie globale à 3 ans et les corréler avec la réponse clinique et histologique.

Critères d’inclusion :

  • Femme ménopausée.
  • Adénocarcinome du sein infiltrant, histologiquement prouvé, et opérable.
  • T2 (≥ 3cm) T3-T4 (sauf inflammatoire), N0-3, M0.
  • Grade Elston-Ellis I ou II et index mitotique 1 ou 2 si âge < 65 ans.
  • Prélèvements biopsiques disponibles avant traitement : au minimum 1 prélèvement fixé et 1 prélèvement congelé.
  • Récepteurs d'estrogènes et/ou de progestérone positifs (>10%) évalués par IHC.
  • Evaluation mammographique et échographique relue dans le centre investigateur.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 2 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L, hémoglobine ≥ 10 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 1,5 LNS, transaminases <= 1,5 LNS, phosphatases alcalines <= 2,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 x LNS.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Cancer du sein bilatéral ou inflammatoire T4d (Pev 2 ou 3).
  • Tumeur multifocale ou multicentrique pour laquelle une conservation mammaire n’est pas envisageable.
  • Tumeur surexprimant ErbB2 (HER2 3+ en IHC ou HER2 2+ et FISH positive).
  • Traitement hormonal substitutif de la ménopause dont l’arrêt est inférieur à 2 semaines avant le début du traitement à l’essai.
  • Antécédents de cancers survenus depuis moins de 10 ans exceptés les cancers cutanés basocellulaires et les cancers in situ du col utérin traités.
  • Traitement antérieur de la tumeur mammaire avec chimiothérapie ou hormonothérapie ou traitements ciblés.
  • Pathologie cardiaque non contrôlée telle que : angor, insuffisance cardiaque congestive, ou antécédents d’infarctus du myocarde dans les 3 mois qui précèdent
  • Traitement anti-coagulant au long cours.
  • Diathèse hémorragique connue
  • Galactosémie congénitale, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou déficit en lactase.
  • Allergie connue à un des composés (principes actifs ou excipients).
  • Maladies chroniques (somatiques ou psychiatriques) à pronostic péjoratif.
  • Patiente déjà incluse dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Personne privée de liberté ou sous tutelle (y compris la curatelle).

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Réponse tumorale clinique à 6 mois (échelle RECIST).

Carte des établissements