CARMYSAP : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance et l’efficacité d’un traitement associant du carfilzomib, du melphalan et de la prednisone, chez des patients ayant un myélome multiple, non traité.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Myélome multiple.

Spécialité(s) :

  • Gériatrie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 65 ans.

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nantes

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Onyx Pharmaceuticals

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 06/10/2010
Nombre d'inclusions prévues : 32
Nombre effectif : 72 au 01/10/2012
Clôture effective le : 06/12/2012

Résumé

L’objectif de cet essai est de déterminer la dose recommandée de carfilzomib à administré en association avec du melphalan et de la prednisone, puis à évaluer l’efficacité de cette association, chez des patients âgés ayant un myélome multiple. Cet essai comporte deux phases : dans la première, la dose de carfilzomib sera augmentée (escalade de dose) entre les patients. Dans la seconde tous les patients recevront la dose déterminée dans la première phase. Les patients recevront une perfusion de carfilzomib, deux jours consécutifs, toutes les semaines pendant quatre semaines, associées à des comprimés de melphalan et de prednisone pendant quatre jours en début de cure. Ces traitements seront répétés toutes les six semaines, jusqu’à 9 cures.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 65 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1605
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-019462-92
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01279694, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-019462-92

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase I/II associant Carfilzomib, melphalan et prednisone chez des patients âgés, non préalablement traités, atteints d’un myélome multiple. (CARMYSAP).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1-2, en escalade de dose, non randomisé et multicentrique. Au cours de la phase 1, les patients reçoivent du carfilzomib IV à J1, J2, J8, J9, J22, J23, J29 et J30, ainsi que du melphalan PO et de la prednisone PO de J1 à J4. Ces traitements sont répété tous les 6 semaines, jusqu’à 9 cures. Dans cet essai, tous les patients reçoivent la même dose de carfilzomib à J1 et J2 de la première cure, puis jusqu’à 4 paliers de dose seront testés. Dans la phase 2, les patients reçoivent le même traitement que dans la phase 1, mais la dose de carfilzomib administrée est la même pour tous les patients et correspond à celle déterminée dans la phase 1.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la dose maximale tolérée du carilzomib associé au melphalan et à la prednisone.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la tolérance de l’association.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la durée de réponse.
  • Évaluer la survie globale.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 65 ans.
  • Myélome multiple non précédemment traité.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Indice de Karnofsky ≥ 60 %.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,0 x 10^9/L, plaquettes >= 50 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS, bilirubine <= 2 x LNS.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine > 30 mL/min.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement antérieur anti-myélome, excepté la radiothérapie, les bisphosphonates, et un traitement court par des stéroïdes.
  • Condition médicale sérieuse exposant le patient à un risque inacceptable si elle ou il participe à cette étude.
  • Autre cancer au cours des 3 dernières années, excepté un carcinome basocellulaire ou à cellules squameuses de la peau, un carcinome in situ du col de l’utérus ou du sein, un cancer de la prostate (T1a ou TIb) découvert fortuitement.
  • Neuropathie périphérique de grade > 2.
  • Infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant l’inclusion, angor instable au cours des 2 derniers mois ou insuffisance cardiaque de classe III ou IV (NYHA).
  • Sérologie VIH, VHA, VHB ou VHC positive.
  • Hydratation par voie orale ou IV contre indiquée.
  • Femme en âge de procréer.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Dose maximale tolérée.

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