CASCADOR : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’anastomose coloanale différée, chez des patients ayant un cancer du moyen et bas rectum.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Adénocarcinome du rectum.

Spécialité(s) :

  • Chirurgie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 75 ans

Promoteur :

Institut Bergonié

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Fondation de l'Avenir pour la Recherche Médicale Appliquée Ligue contre le Cancer de la Gironde

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 31/05/2010
Nombre d'inclusions prévues : 116
Nombre effectif : 93 au 29/10/2013
Clôture effective le : 02/10/2017

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de 2 techniques chirurgicales, chez des patients ayant un cancer du moyen et du bas rectum. L’opération pour enlever le rectum et la tumeur est la même dans les 2 techniques. Seules diffèrent les techniques pour rétablir la continuité entre le colon et l’anus. Les patients seront opérés selon l’une ou l’autre technique chirurgicale, en fonction de celle pratiquée dans le centre. Technique nouvelle : La continuité entre le côlon et l’anus sera établie sans suture immédiate. Celle-ci est réalisée après six jours sans qu’il soit besoin de pratiquer d’anus artificiel pour la protéger. Technique classique : La continuité côlon-anus sera établie avec suture immédiate mais au prix d’un anus artificiel temporaire pour la protéger. Cet anus artificiel sera refermé ultérieurement. Les patients seront revus en consultation postopératoire quarante à quarante cinq jours après la chirurgie. Les patients auront ensuite des consultations de suivi à six mois, un an et deux ans. Au cours de ces visites, les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 75 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1334
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01876901

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Serge EVRARD

229 cours de l'Argonne,
33076 Bordeaux,

05 56 33 32 61

http://www.bergonie.org/

Contact public de l'essai

Caroline LALET

229 cours de l'Argonne,
33076 Bordeaux,

05 56 33 33 47

http://www.bergonie.org/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Efficacité de l’anastomose coloanale différée dans le traitement des cancers des moyens et bas rectums. Essai de phase 2.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients sont répartis en 2 groupes de traitement selon la technique réalisée dans chaque centre. Groupe 1 ACAD (anastomose coloanale différée) : les patients ont une exérèse totale de la tumeur. Le moignon colique est extériorisé et fixé à la fesse. A J6, les patients sont à nouveau anesthésiés, le moignon colique externe est réséqué et l’anastomose coloanale est réalisée. Aucune stomie préventive n’est réalisée. Groupe 2 ACAI (anastomose coloanale immédiate) : les patients ont une exérèse totale de la tumeur et l’anastomose est réalisée immédiatement avec réalisation quasi systématique d’une stomie de dérivation préventive A l’issue de la chirurgie, les patients sont revus en consultation postopératoire entre J40 et J45, puis en consultation de suivi à 6 mois, 1 an et 2 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’efficacité de l’anastomose coloanale différée (ACAD).

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l’efficacité de l’anastomose coloanale immédiate (ACAI).
  • Evaluation du nombre de patients avec une stomie, à 30 jours, 1 an et 2 ans.
  • Évaluer les morbidités postopératoires associées à l’anastomose coloanale à 30 jours.
  • Évaluer la mortalité per et postopératoire à 30 jours.
  • Évaluer de la survie sans progression, à 1 an et 2 ans.
  • Évaluation fonctionnelle (qualité de vie, continence) à 6 mois, 1 an et 2 ans.
  • Évaluer la durée d'hospitalisation et étude médico-économique (couts immédiats ou différés, à 30 jours, 1 an et 2 ans).
  • Évaluer le rôle prédictif potentiel du type de chirurgie sur la survenue de fistules.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Adénocarcinome du rectum histologiquement prouvé.
  • Tumeur du moyen ou bas rectum (accessible au toucher rectal) nécessitant l'exérèse de la totalité du rectum et de son méso.
  • Tumeur classée T1N+ ou T2N+ ou T3N+ ou T3N0 et M0.
  • ASA ≤ 2.
  • Continence sphinctérienne compatible avec une anastomose coloanale.
  • Radiothérapie seule ou radiochimiothérapie préopératoire.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Autre histologie qu’adénocarcinome du rectum.
  • Maladie métastatique M1.
  • Antécédent de cancer, excepté un cancer in situ du col de l’utérus ou un carcinome basocellulaire de la peau.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Fistule anastomotique symptomatique et ayant nécessité la réalisation d’une stomie de dérivation.

Carte des établissements