CASSANDRE : Essai de phase 2, randomisé, évaluant deux stratégies de surveillance pulmonaire, radiographie de thorax ou scanner thoracique, chez des patients ayant un sarcome des tissus mous de haut grade, opéré.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Sarcome des tissus mous de haut grade.

Spécialité(s) :

  • Imagerie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 70 ans

Promoteur :

Centre Oscar Lambret

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 04/04/2012
Nombre d'inclusions prévues : 240
Nombre effectif : 11 au 13/12/2013
Clôture effective le : 31/10/2013

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer deux techniques de surveillance pulmonaire, radiographie simple ou scanner, chez des patients ayant été opérés d’un sarcome des tissus mous de haut grade. Après l’opération, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de surveillance. Les patients du premier groupe auront une radiographie de face et de profil tous les trois mois pendant deux ans, puis tous les six mois l’année suivante. Les patients du deuxième groupe auront le même suivi, mais la radiographie sera remplacée par un scanner.

Population cible

  • Type de cancer : autres
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 70 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1769
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01612481

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : autres
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Nicolas PENEL

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

03 20 29 59 20

http://www.centreoscarlambret.fr

Contact public de l'essai

Nicolas PENEL

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

03 20 29 59 20

http://www.centreoscarlambret.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai de phase II évaluant deux stratégies de surveillance pulmonaire chez des patients opérés de sarcomes des tissus mous de haut grade : radiographie de thorax versus scanner thoracique.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Après la chirurgie initiale, les patients sont randomisés en 2 bras de surveillance : - Bras A : les patients ont une surveillance comprenant une radiographie du thorax (face et profil) tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 1 an. - Bras B : les patients ont une surveillance comprenant un scanner thoracique tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 1 an.

Objectif(s) principal(aux) : Proportion de patients présentant une rechute pulmonaire isolée jugée opérable à 2 ans.

Objectifs secondaires :

  • Estimer les survies globale et sans progression.
  • Estimer le taux de faux positifs.
  • Évaluer l'irradiation reçue.
  • Évaluer la qualité de vie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
  • Sarcome des parties molles (tronc superficiel ou des membres) histologiquement prouvé.
  • Taille tumorale > 5 cm pour les grades histopronostiques 2 ou quelle que soit la taille pour les grades histopronostiques 3 (Grading FNCLCC).
  • Exérèse complète classée R0 ou R1.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastase connue au moment de la prise en charge initiale (exploré par un scanner thoracique spiralé avec étude des coupes parenchymateuses de 5 mm au maximum et reconstruction MIP).
  • Sarcome osseux, sarcome viscéral.
  • Autre tumeur maligne évolutive.
  • Patients > 70 ans ou chez lesquels une chirurgie thoracique est exclue d’emblée.
  • Sarcomes utérins ou rétropéritonéaux ou GIST.
  • Pneumoconiose ou toute maladie de système connue (type sarcoïdose) pouvant générer la présence de faux positifs.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Pourcentage de patients présentant à 2 ans des métastases pulmonaires réséquées et/ou résécables dans les 2 bras de surveillance.

Carte des établissements