CAUY922A2109 : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance puis l’efficacité d’un traitement associant le trastuzumab et l’AUY922, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+, localement avancé ou métastatique.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance de l’AUY922 associé à du trastuzumab (Herceptin®), puis d’évaluer l’efficacité de cette association, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+, localement avancé ou métastatique. Les patientes recevront une perfusion d’AUY922 et de trastuzumab toutes les semaines ; ce traitement sera poursuivi en absence de rechute ou d’intolérance.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1476
• EudraCT/ID-RCB : 2009-015628-27
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01271920, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2009-015628-27

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1-2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase Ib/II, multicentrique, en ouvert pour évaluer l'efficacité de AUY922 en association avec le Trastuzumab chez les patientes présentant un cancer du sein Human Epidermal Growth Factor Receptor-2 positif localement avancé ou métastatique, ayant progressé pendant ou après au moins un traitement contenant du Trastuzumab.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1-2, non randomisé et multicentrique. Les patientes reçoivent de l’AUY922 IV et du trastuzumab IV toutes les semaines, ce traitement est poursuivi en absence de progression ou de toxicité inacceptable.

Objectif(s) principal(aux) : Phase 1: Déterminer la dose maximum tolérée et/ou la dose recommandée pour la phase 2. Phase 2: Évaluer le taux de réponse globale (RECIST).

Objectifs secondaires :

• Phase 1 : Caractériser la tolérance de l’association.
• Phase 1 : Caractériser le profil pharmacocinétique de l’AUY922 et de son métabolite BJP762 associés au trastuzumab.
• Phase 2 : Caractériser la tolérance de l’association.
• Phase 2 : Évaluer la survie sans progression.
• Phase 2 : Évaluer la survie globale.
• Phase 2 : Évaluer l’effet pharmacodynamique de l’AUY922 et du trastuzumab sur HSP90.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer du sein non-opérable, localement avancé ou métastatique, HER2-positif confirmé.
• Traitement antérieur par 1 à 2 lignes d’anti-HER2 dont au moins 1 contenant du trastuzumab.
• Au moins une lésion mesurable (RECIST).
• Progression documenté, après la dernière ligne de traitement et avant le début de l’essai.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Métastase du système nerveux central symptomatique ou nécessitant un traitement.
• Traitement antérieur par une HSP90 ou inhibiteur d'HDAC.
• Radiothérapie, chimiothérapie conventionnelle, hormonothérapie, traitement expérimental et anticorps monoclonaux autres que le trastuzumab, dans les 4 semaines précédant l’inclusion.
• Radiothérapie palliative dans les 2 semaines précédant l’inclusion.
• Nitrosourées, mitomycine dans les 6 semaines précédant l’inclusion.
• Diarrhée non résolue de grade > 1 (CTC).
• Effet secondaire réversible du traitement anticancéreux systémique précédent non résolu, de grade ≥ 2 (CTC).
• Traitement par des doses thérapeutiques de warfarine sodique (Coumadin).
• Hépatite aiguë ou chronique ou maladie rénale.
• Toutes conditions médicales graves ou non contrôlées pouvant entraîner des risques inacceptables pour la sécurité ou la compliance au protocole.
• Hypersensibilité connue à tout médicament à l'étude.
• Altération de la fonction cardiaque.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Phase 1: Dose maximum tolérée. Phase 2: Taux de réponse globale.