CAUY922A2202 : Essai de phase 2 randomisé comparant l’efficacité de l’AUY922 à une chimiothérapie par docétaxel ou irinotécan, chez des patients ayant un cancer gastrique avancé.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer gastrique avancé.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Novartis Pharma

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 30/08/2010
Nombre d'inclusions prévues en France : 12
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 120
Nombre effectif en France : 4 au 17/10/2012
Nombre effectif tous pays : 68 au 17/10/2012
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de l’AUY922, à une chimiothérapie par docétaxel ou irinotécan, chez des patients ayant un cancer gastrique avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion d’AUYU922 toutes les semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de docétaxel ou d’irinotécan toutes les trois semaines.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1611
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-015407-47
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01084330, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2009-015407-47

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Christelle DE LA FOUCHARDIERE

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

04 78 78 28 67

http://www.centreleonberard.fr/

Contact public de l'essai

Christelle DE LA FOUCHARDIERE

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

04 78 78 28 67

http://www.centreleonberard.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude randomisée, multicentrique, ouverte, de phase II destinée à comparer AUY922 au docétaxel ou à l’irinotécan chez des patients adultes atteints d’un cancer gastrique avancé, ayant évolué après une chimiothérapie de première ligne.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent de l’AUY922 IV, toutes les semaines. - Bras B : les patients reçoivent du docétaxel ou de l’irinotécan IV, toutes les 3 semaines.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression.

Objectifs secondaires :

  • Estimer la survie globale.
  • Estimer le taux de réponse objective.
  • Évaluer la tolérance.
  • Caractériser la pharmacocinétique.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-oesophagienne, histologiquement ou cytologiquement confirmé.
  • Maladie en progression, confirmé radiologiquement, après une line de chimiothérapie pour un cancer gastrique avancé.
  • Au moins une lésion mesurable (RECIST).
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL, potassium, calcium et phosphore normal, et magnésium > LNI.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 1,5 x LNS, bilirubine sérique <= 1,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 x LNS.130 mmol/L ou clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastases du système nerveux central symptomatique, nécessitant un traitement ou en croissance.
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de HSP90 ou composés HDAC.
  • Traitement anti-cancéreux antérieur : radiothérapie ou chimiothérapie conventionnelle : dans les 4 semaines précédant le début du traitement, anticorps monoclonaux (trastuzumab) dans les 4 semaines, radiothérapie palliative : dans les 2 semaines ou nitrosourées et mitomycine : dans les 6 semaines.
  • Traitement par des doses thérapeutiques d'anticoagulants coumariniques.
  • Sensibilité connue aux taxanes, médicaments contenant du polysorbate 80, leucémie myéloïde aiguë.
  • Traitement concomitante par des agents qui induisent, inhibent ou sont métabolisés par le CYP3A4, des curares et le sulfate d'atazanavir
  • Diarrhée non résolue ≥ CTCAE de grade 1.
  • Ascite nécessitant un traitement invasif.
  • Hépatite aiguë ou chronique ou maladie rénale.
  • Autres condition médicale sévère et/ou non contrôlée, pouvant entraîner des risques de sécurité inacceptables ou compromettre l’adhésion au protocole.
  • Chirurgie majeure dans les 2 semaines précédant la randomisation ou non récupération d’un tel traitement.
  • Altération de la fonction cardiaque.
  • Sérologie VIH positive.
  • Autre tumeur maligne primitive cliniquement significative ou nécessitant un traitement actif.
  • Patients réticents ou incapables de se conformer au protocole.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.

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