CAUY922A2206 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’AUY922, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules avancé.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Novartis Pharma

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 20/06/2011
Nombre d'inclusions prévues en France : 24
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 150
Nombre effectif en France : 22 au 17/10/2012
Nombre effectif tous pays : 139 au 17/10/2012
Clôture effective le : 15/08/2014

Résumé

L’objectif de cet essai est de déterminé l’activité et l’efficacité de l’AUY922, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Dans cet essai, trois types de patients seront inclus en fonction du type de mutations : - EGFR muté - KRAS muté - EGFR et KRAS non muté Tous les patients recevront des perfusions hebdomadaires d’AUY922.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1655
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-020116-11
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01124864, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-020116-11

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase II, multicentrique, ouverte de AUY922 administré par voie intraveineuse selon un schéma hebdomadaire chez des patients présentant un cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé et ayant reçu auparavant au moins deux lignes de chimiothérapie.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Dans cet essai, 3 types de patients sont inclus en fonction de leur statut mutationnel : - EGFR muté - KRAS muté - EGFR et KRAS non muté Tous les patients reçoivent de l’AUY922 IV, 1 fois par semaine.

Objectif(s) principal(aux) : Estimer l’efficacité pour chaque statut mutationnel, à 18 semaines (RECIST).

Objectifs secondaires :

  • Estimer la survie globale.
  • Déterminer la tolérance.
  • Évaluer le profil de pharmacocinétique.
  • Investiguer la pharmacodynamie et les effets cellulaires de l’AUY922.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules avancé (stade IIIB ou stade IV), histologiquement ou cytologiquement confirmé, ayant reçu au moins deux lignes de traitement préalable. L'une des lignes précédentes doit avoir inclus un sel de platine.
  • Au moins une lésion mesurable (RECIST). Les lésions précédemment irradiées ne sont pas mesurables à moins que la lésion soit nouvelle ou ait montré une nette progression après l'irradiation.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS (ou <= 5 x LNS en cas de métastases hépatiques), phosphatase alcaline <= 2,5 N, bilirubine sérique <= 1,5 x LNS, albumine sérique > 2,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 x LNS ou clairance de la créatinine sur 24h ≥ 50 mL/min.
  • Calcium et magnésium dans la norme.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Plus de quatre lignes de traitement préalable, excepté une chimiothérapie adjuvante administrée depuis plus de six mois.
  • Antécédent de métastases du système nerveux central.
  • Traitement anticancéreux antérieur par un inhibiteur de HSP90 ou HDAC.
  • Traitement anticancéreux systémique ou radiothérapie dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude. Les patients doivent avoir récupéré des toxicités d'une telle thérapie avant la première dose de traitement à l'étude, ou présenté des toxicités ≤ Grade 1
  • Radiothérapie palliative (au niveau osseux) dans les 2 semaines ou nitrosourées et mitomycine dans les 6 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
  • Traitement par des anticorps monoclonaux dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
  • Les patients qui n'ont pas d’échantillon de tumeur d'archivé disponible ou ne qui sont pas disposés à fournir un échantillon de tumeur frais.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Efficacité.

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