CAVER : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'une chimiothérapie par gemcitabine et cisplatine chez des patients ayant un carcinome de la verge évolué ou métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome de la verge évolué ou métastatique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Oncopole Claudius Regaud

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 26/02/2004
Nombre d'inclusions prévues : 50
Nombre effectif : 25 au 14/09/2012
Clôture effective le : 14/09/2012

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d'une chimiothérapie comprenant du cisplatine et de la gemcitabine (Gemzar®) dans le traitement des cancers de la verge. Les patients recevront 6 cures de chimiothérapie espacées de 4 semaines. Chaque cure comprend de la gemcitabine et du cisplatine administrés en perfusions de 30 et 60 minutes le 1er et 15ème jour. Un bilan comprenant notamment une radiographie du thorax, un scanner thoracique et abdomino-pelvien et une scintigraphie osseuse, sera réalisé toutes les 2 cures. La durée du suivi sera de 5 ans avec une évaluation tous les 4 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0113
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=451628&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00210041

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Christine CHEVREAU

20-24 rue du Pont Saint-Pierre,
31052 Toulouse,

05 61 42 41 74

http://www.claudiusregaud.fr

Contact public de l'essai

Christine CHEVREAU

20-24 rue du Pont Saint-Pierre,
31052 Toulouse,

05 61 42 41 74

http://www.claudiusregaud.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase 2 du traitement des carcinomes épidermoïdes de la verge loco-régionalement évolués ou métastatiques par l’association gemcitabine-cisplatine.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent, à J1 et à J15, de la gemcitabine en perfusion IV de 30 minutes et du cisplatine en perfusion IV de 1 heure (la gemcitabine est administrée avant le cisplatine). Ce traitement est répété toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures. Un bilan est réalisé toutes les 2 cures. La durée du suivi est de 5 ans avec une évaluation tous les 4 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse objective.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la tolérance.
  • Évaluer le temps jusqu’à progression.
  • Évaluer la survie globale.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome épidermoïde de la verge histologiquement prouvé. Tumeurs avec atteinte ganglionnaire locorégionale inextirpable et/ou métastatiques (M1, tout T tout N), au diagnostic initial ou en rechute après un traitement premier à visée curative (chirurgie + ou - radiothérapie).
  • Maladie mesurable (critères RECIST).
  • Absence de chimiothérapie antérieure dans les 5 ans précedant l'inclusion.
  • Si radiothérapie antérieure (plus de 4 semaines avant l'inclusion), nécessité d'avoir des cibles évaluables en dehors des champs d'irradiation.
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9 /L, plaquettes > 100 x 10^9/L, hémoglobine > 10 g/dL, TP > 70%.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases < 3 × N, bilirubine totale < 1,5 × N.
  • Fonction rénale : créatinine < 110 µmoles/L, clairance de la créatinine > 50 mL/min (formule de Cockroft-Gault).
  • Calcémie normale ou anomalie sans signification clinique.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastases cérébrales connues non contrôlées.
  • Chimiothérapie anterieure dans les 5 ans précédant l’inclusion.
  • Insuffisance cardiaque non contrôlée ou toute autre pathologie sévère non contrôlée.
  • Neuropathie périphérique > grade 2 (OMS).
  • Audiogramme anormal.
  • Autre cancer (excepté cancer basocellulaire de la peau correctement traité ou maladie cancéreuse considérée comme étant de bon pronostic et en rémission depuis au moins 5 ans).
  • Personne protégée par la loi.
  • Suivi difficile pour des raisons géographiques, psychologiques ou familiales.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse objective (critères RECIST).

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