CBEZ235ZIC01 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et l’innocuité du BEZ235, un inhibiteur de PI3K et mTor, chez des patients ayant une tumeur maligne métastatique ou non résécable des cellules épithélioïdes périvasculaires (PECome).

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur maligne non résécable évoluée ou métastatique des cellules épithélioïdes périvasculaires (PECome).

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Novartis Pharma

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 02/01/2013
Nombre d'inclusions prévues en France : 7
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 33
Nombre effectif en France : 0 au 02/01/2013
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : 01/08/2013

Résumé

L’objectif de cet essai est d’étudier l'efficacité et la tolérance du BEZ235 chez des patients présentant une tumeur maligne métastatique ou non résécable/avancée des cellules épithélioïdes périvasculaires (PECome). Les patients recevront du BEZ235 sous forme de sachet pour suspension buvable, jusqu'à la rechute.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1826
  • EudraCT/ID-RCB : 2011-001884-39
  • Liens d'intérêt : https://icrepec.ansm.sante.fr/Public/essai.php?num=2011-001884-39, http://clinicaltrials.gov/show/NCT01690871

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Contact NOVARTIS

2 et 4 rue Lionel Teray,
92506 Rueil-Malmaison,

01 55 47 66 00

http://www.fr.novartis.com

Contact public de l'essai

Contact NOVARTIS

2 et 4 rue Lionel Teray,
92506 Rueil-Malmaison,

01 55 47 66 00

http://www.fr.novartis.com

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase 2 du BEZ235 administré par voie orale en monothérapie à des patients présentant une tumeur maligne métastatique ou non résécable des cellules épithélioïdes périvasculaires (PECome).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique, mené en deux étapes (phase 1 et 2). Les patients reçoivent du BEZ235 PO jusqu'à progression de la maladie.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer l'efficacité du BEZ235 d'après le taux de réponse objective (meilleure réponse observée au cours de l'étude) (RECIST 1.1).

Objectifs secondaires :

  • Déterminer le taux de survie sans progression à 32 semaines.
  • Évaluer la durée de réponse parmi les répondeurs.
  • Évaluer le délai jusqu’à la réponse.
  • Évaluer le délai jusqu’à la progression.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la sécurité d'emploi et la tolérance du BEZ235.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostic histologiquement confirmé d'une tumeur maligne des cellules épithélioïdes périvasculaires (PECome malin) (AML épithélioïdes incluses) de type maladie primitive ou d'une lésion métastatique à partir d'un tissu archivé, s'il a été obtenu dans les 12 mois précédant le recrutement dans cette étude.
  • Mise à disposition d'un échantillon tumoral représentatif, sous forme de tissu tumoral archivé ou frais, pour l'analyse de la voie de signalisation PI3K.
  • Maladie progressive mesurable non résécable avancée et/ou métastatique et documentée (RECIST 1.1). Avant l’entrée dans l’étude, progression de la maladie confirmée par au moins 2 examens radiologiques (TDM).
  • Au moins 1 ligne de traitement antérieur.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Antécédent de lymphangioléiomyomatose (LAM) exclusivement.
  • Métastases du SNC symptomatiques.
  • Présence concomitante ou antécédent d’une autre tumeur maligne au cours des 3 dernières années précédant le début du traitement de l’étude (à l’exception d'un carcinome du col de l'utérus in situ ou d'un épithélioma spinocellulaire ou basocellulaire cutané, traités avec succès).
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de mTOR.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse objective.

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