CBGJ398X2101 : Essai de phase 1 en escalade de doses évaluant la tolérance, d’un pan inhibiteur de kinase de FGFR (BGJ398 orale), chez des patients ayant une tumeur solide avancée.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur solide avancée.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Novartis Pharma

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 05/01/2011
Nombre d'inclusions prévues en France : 12
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 63
Nombre effectif en France : 11 au 17/10/2012
Nombre effectif tous pays : 48 au 17/10/2012
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est de déterminer la dose maximale de BGJ398, un inhibiteur de kinase de FGFR, chez des patients ayant une tumeur solide avancée. Les patients recevront des comprimés de BGJ398 une fois par jour.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1609
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-010876-73
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01004224, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2009-010876-73

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Contact NOVARTIS

2 et 4 rue Lionel Teray,
92506 Rueil-Malmaison,

01 55 47 66 00

http://www.fr.novartis.com

Contact public de l'essai

Contact NOVARTIS

2 et 4 rue Lionel Teray,
92506 Rueil-Malmaison,

01 55 47 66 00

http://www.fr.novartis.com

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude multicentrique, ouverte, de phase I en escalade de doses de BGJ398 orale, pan inhibiteur de kinase de FGFR, chez des patients adultes souffrant de tumeurs solides avancées.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du BGJ398 PO.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la dose maximale tolérée.

Objectifs secondaires :

  • Caractériser la tolérance.
  • Déterminer le profil pharmacocinétique du traitement.
  • Évaluer la pharmacodynamique du traitement.
  • Évaluer l’activité anti-tumorale.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur solide avancée, histologiquement ou cytologiquement confirmé avec amplification de FGFR1 ou FGFR2 ou mutation de FGFR3, pour laquelle aucun standard de traitement anticancéreux n’est disponible.
  • Maladie mesurable ou non mesurable, mais évaluable (RECIST).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Fonctions médullaire, hépatique et rénale adéquates.
  • Fonction cardiovasculaire adéquate.
  • Récupération de tous les événements indésirables des précédentes thérapies anti-cancéreuses systémiques à un niveau ≤ grade 1, excepté pour l'alopécie, neuropathie stable de grade <= 2, non induite par le précédent traitement anticancéreux.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de FGFR ou de MEK, excepté TKI258.
  • Tumeur primaire du système nerveux central ou métastases du SNC.
  • Antécédent et/ou preuve actuelle d'altération de l'homéostasie endocrinienne calciumphosphate : troubles parathyroïdes, antécédent de parathyroïdectomie, lyse tumorale, calcinose tumorale etc.
  • Antécédent et/ou preuve actuelle de la minéralisation ectopique/calcification incluant mais non limitée aux : tissus mous, reins, intestin, myocarde et poumon, excepté les ganglions lymphatiques calcifiés et des calcifications coronaires asymptomatiques.
  • Trouble de la cornée/kératopathie incluant mais non limité à : la kératopathie bulleuses/en bandelette, abrasion de la cornée, l’inflammation/ulcération, la kératoconjonctivite etc, confirmé par un examen ophtalmologique.
  • Traitement concomitant ne pouvant être arrêté ou commuté vers un autre médicament avant le début du traitement à l'étude et qui est connu : pour prolonger l'intervalle QT et/ou est associé à un risque de torsades de pointes, ou pour augmenter les taux sériques de phosphore et/ou du calcium, en particulier le calcium, le phosphate, la vitamine D, la PTH.
  • Maladie cardio/cérébro-vasculaire active ou instable.
  • Antécédent ou preuve actuelle de l'arythmie cardiaque et/ou d’anomalie de conduction Grade ≥ 1 (CTC).
  • Antécédent de syndrome du QT long congénital et/ou hypokaliémie de grade ≥ 3 (CTCAE).
  • Scanner ou radiographie thoracique avec preuves de calcifications pulmonaires à l'exception de ganglions lymphatiques et/ou d’infiltrats pulmonaires calcifiées, fibrose, opacité diffuse suggérant des calcifications pulmonaires.
  • Traitement systémique anti-cancéreux avant la première dose de BGJ398.
  • Antécédent de radiothérapie sur + 30% de la moelle osseuse.
  • Toute autre condition qui, selon le jugement de l'investigateur, contre-indiquerait la participation du patient dans l'étude clinique en raison de problèmes de sécurité ou de conformité avec les procédures de l'étude clinique, par exemple diabète sucré incontrôlé, infection / inflammation, obstruction intestinale, incapable d'avaler des gélules, etc.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Dose maximale tolérée.

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