CBHQ880A2204 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité du BHQ880, un anticorps neutralisant DKK1 (anti-Dickkopf1) humanisé, chez des patients ayant un myélome multiple indolent à haut risque d’évolution.

Résumé

L’objectif de cet essai est de déterminer si le BHQ880 a une activité anti-myélomateuse, chez les patients ayant un myélome multiple indolent à haut risque d’évolution. Les patients recevront une perfusion de BHQ880, toutes les quatre semaines, pendant un an.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1695
• EudraCT/ID-RCB : 2010-022029-13
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01302886, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-022029-13

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase II, simple bras en ouvert, évaluant la réponse au traitement après l'administration intraveineuse de BHQ880, un anticorps neutralisant DKK1 (anti-Dickkopf1) humanisé, chez des patients atteints d’un myélome multiple indolent (SMM) à haut risque d'évolution, non précédemment traités.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du BHQ880 IV à J1 ; ce traitement est répété tous les 28 jours, jusqu’à 12 cures.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse globale.

Objectifs secondaires :

• Caractériser la tolérance.
• Évaluer le taux de réponse globale à 12 mois.
• Caractériser une dose unique et mensuelle, le profil pharmacocinétique de doses répétées de BHQ880 thérapie.
• Évaluer l'immunogénicité potentielle du BHQ880.
• Évaluer le niveau sérique du DKK1 et DKK4 au départ et à la suite BHQ880 administration.
• Évaluer l'effet de BHQ880 sur le métabolisme osseux.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Myélome multiple indolent présentant un risque élevé de progression vers un myélome multiple, défini par la présence d’une des conditions suivantes : plasmocytes de la moelle osseuse ≥ 10 % et M-protéine sérique >= 3 g/L ou plasmocytes de la moelle osseuse >= 10 % et M-protéine sérique < 3 g/L et ratio de la chaine légère anormal < 0,125 ou > 8,0.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
• Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, phosphatase alcaline <= 2,5 x LNS, bilirubine totale <= 1,5 x LNS.
• Calcium, potassium, magnésium et phosphore dans le norme.
• Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer durant le traitement et jusqu’à 8 mois après l’arrêt du traitement à l’étude.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Traitement anti-myélomateux antérieur.
• Antécédent d’autre maladie maligne nécessitant un traitement systémique (chimiothérapie, hormonothérapie, immunothérapie, ou radiothérapie).
• Maladie osseuse de Paget ou hyperparathyroïdie non corrigée.
• Maladie de la thyroïde active, excepté si elle est bien contrôlée de l'avis de l'investigateur.
• Altération de la fonction cardiaque, y compris : un syndrome du QT long ou antécédent familiaux de syndrome de QT long, intervalle QT corrigé (QTc) > 470 ms à l’ECG, maladie cardiaque non contrôlée cliniquement significative (angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée, ventriculaire ou des arythmies auriculaires).
• Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
• Toute maladie grave ou psychiatrique qui pourrait, selon l'investigateur potentiellement interférer avec le plan de traitement décrit dans le protocole.
• Traitement avec un produit expérimental dans les 28 jours avant la première dose de traitement à l'étude.
• Traitement antérieur par des bisphosphonates IV (pamidronate ou d'acide zolédronique).
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse globale.