CBKM120D2201 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité du BKM120, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules métastasique avec activation de la voie de signalisation PI3K.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du BKM120, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules métastatique. Cet essai sera conduit en deux étapes. Dans la première étape, les patients recevront des comprimés de BKM120. Si plus de la moitié des patients répondent au traitement, l’essai sera poursuivi. Dans la deuxième étape, les patients seront répartis en deux groupes de traitement : Les patients du premier groupe recevront des comprimés de BKM120. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie comprenant du docétaxel et éventuellement du pémétrexed, suivant le type de tumeur.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1681
• EudraCT/ID-RCB : 2010-024011-14
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01297491, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-024011-14

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude en ouvert, en deux étapes, évaluant le BKM120 administré par voie orale à des patients présentant un cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) métastatique avec activation de la voie de signalisation PI3K.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Dans cet essai, 2 types de patients sont inclus en fonction de l’histopathologie de leur tumeur : - Groupe 1 : patients ayant cancer du poumon non à petites cellules métastasique épidermoïde. - Groupe 2 : patients ayant cancer du poumon non à petites cellules métastasique non épidermoïde. L’essai est ensuite conduit en 2 étapes. Etape 1 : tous les patients reçoivent du BKM120 PO. Si le taux de survie sans progression est >= 50% à 12 semaines, l’essai se poursuit à l’étape 2. Etape 2 : les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du BKM120. - Bras B : les patients reçoivent une chimiothérapie comprenant du docétaxel pour les patients du groupe 1 et du docétaxel et du pémétrexed pour les patients du groupe 2.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression (RECIST 1.1).

Objectifs secondaires :

• Déterminer le taux de réponse objective.
• Déterminer le temps jusqu’à la réponse.
• Déterminer la durée de réponse.
• Déterminer le taux de contrôle de la maladie.
• Déterminer la survie globale.
• Caractériser la tolérance.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) histologiquement confirmé, avec activation de la voie de signalisation PI3K.
• Maladie en progression après un traitement préalable par antinéoplasique systémique pour un CPNPC avancé
• Disponibilité d'archive ou d’échantillon frais de tumeur.
• Maladie mesurable et/ou non-mesurable (RECIST 1.1).
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Fonctions organiques adéquates.
• Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Traitement antérieur par un inhibiteur de la voie PI3K.
• Plus d'une ligne de chimiothérapie pour la maladie métastatique (CPNPC à cellules squameuses) ou plus de deux lignes de traitement antinéoplasique systémique pour leur maladie métastatique (CPNPC à cellules non squameuses).
• Métastases du système nerveux central non contrôlées ou symptomatiques.
• Traitement concomitant par tout autre agent antinéoplasique approuvé ou en expérimentation.
• Radiothérapie dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude.
• Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude.
• Antécédent de dysfonction cardiaque cliniquement significatif, trouble de l'humeur, ou diabète sucré mal contrôlé.
• Traitement en cours avec un médicament présentant un risque connu pour allonger l'intervalle QT ou induisant des torsades de pointes.
• Altération de la fonction gastro-intestinale.
• Traitement chronique avec des stéroïdes ou un autre agent immunosuppresseur.
• Etat médical grave et/ou incontrôlé.
• Traitement en cours par de la warfarine ou un autre dérivé de la coumarine.
• Sérologie VIH positive.
• Neuropathie sensitive avec gêne fonctionnelle (CTC grade 2 neuropathie, indépendamment de la causalité).
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.