CBKM120Z2402 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité, la tolérance et la sécurité d’emploi du buparlisib (BKM120), chez des patients ayant un lymphome diffus à cellules B, un lymphome à cellules du manteau, ou un lymphome folliculaire.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome diffus à cellules B.
  • Lymphome à cellules du manteau.
  • Lymphome folliculaire.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Novartis Pharma

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 05/06/2013
Nombre d'inclusions prévues en France : 8
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 66
Nombre effectif en France : 9 au 05/06/2014
Nombre effectif tous pays : 26 au 05/06/2014
Clôture effective le : 17/07/2014

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité, la tolérance et la sécurité d’emploi d’une thérapie ciblée, le buparlisib (BKM120), chez des patients ayant un lymphome diffus à cellules B, un lymphome à cellules du manteau, ou un lymphome folliculaire. Les patients seront répartis en trois groupes en fonction du type de lymphome. Les patients recevront des gélules de buparlisib (BKM120), tous les jours pendant un mois. Ce traitement sera répété en l’absence de rechute ou d’intolérance.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2259
  • EudraCT/ID-RCB : 2012-002208-41
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01693614

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase II, en ouvert, du BKM120 chez des patients présentant un lymphome diffus à grandes cellules B, un lymphome du manteau ou un lymphome folliculaire, réfractaire ou en rechute.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non-randomisé et multicentrique. Les patients sont répartis en 3 groupes selon le type de lymphome. Les patients reçoivent du buparlisib (BKM120) PO, tous les jours pendant 28 jours. Ce traitement est répété en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité du buparlisib (BKM120) sur le taux de réponse objective.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la survie sans progression.
  • Evaluer la durée de réponse.
  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer le nombre d’événements indésirables.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Lymphome diffus à cellules B, lymphome à cellules du manteau, lymphome folliculaire histologiquement confirmé.
  • Lymphome en rechute ou réfractaire après au moins une ligne de thérapie.
  • Lymphome diffus à cellules B ayant reçu ou inéligible pour une greffe autologue ou allogénique de cellules souches.
  • Au moins une lésion nodale mesurable (≥ 2 cm, Cheson 20017) ou au moins une lésion extra-nodale mesurable en l’absence de lésion nodale mesurable.
  • Fonctions organique et médullaire adéquates.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement antérieur par un inhibiteur de PI3K.
  • Maladie du greffon contre l'hôte.
  • Maladie du système nerveux central antérieure ou en cours.
  • Autre cancer ou dans les 3 ans, excepté un cancer basocellulaire ou squameux de la peau traité de façon adéquate ou un cancer de la peau non-mélanome.
  • Score ≥ 12 au questionnaire PHQ-9.
  • Score ≥ 15 sur l’échelle d’évaluation de l’humeur GAD-7.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse objective.

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